EMA 批准礼来 Taltz 用于治疗活动性银屑病关节炎

 日前，礼来旗下新免疫疗法 Taltz 在欧洲获批第二种适应证，欧洲药品管理局（EMA）批准这款 IL-17 抑制剂作为二线药物用于治疗活动性银屑病关节炎（PSA）成人患者。

Taltz（ixekizumab）于 2016 年首次获批用于银屑病，此次的新适应证于去年 12 月份已在美国获，该适应证对于礼来是一次提升，因为该药物正追赶首个上市的 IL-17 抑制剂，即诺华的 Cosentyx（secukinumab），Cosentyx 在几个月前被批准用于银屑病，后来该药物又被批准用于活动性银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

新适应证的获批意味着 Taltz 可单独或联合甲氨蝶呤用于对一种或多种改善病情的抗风湿药物响应不充分或不耐受的活动性银屑病关节炎患者。这次的批准基于两项 3 期试验 SPIRIT-P1 和 SPIRIT-P2，两项试验显示，该抗体药物治疗患者与安慰剂治疗患者相比，关节症状与皮肤症状得到了显著改善。

SPIRIT-P1 试验评价了 Taltz 与安慰剂相比的安全性和有效性，受试者为既往未接受过改善风湿病情的生物药治疗的患者，结果显示 58% 的用药患者达到了疾病活动度综合指标下降 20%（ACR20）的标准，相比之下，30% 的安慰剂治疗患者达到该标准。同样，SPIRIT-P2 在既往未接受过 TNF 抑制剂治疗的患者中对 Taltz 与安慰剂进行了对比，ACR20 结果分别为 53% 和 20%，TNF 抑制剂是用于活动性银屑病关节炎的一类主要的生物药。

礼来英国及北欧运营高级医学总监 Tahbaz 称：「活动性银屑病关节炎影响高达 30% 的银屑病患者。症状通常在银屑病发作 10 年后开始出现，往往会严重影响人们的生活与工作能力。」

诺华日前报道了公司 2017 年第四季度的营运结果，Cosentyx 去年的销售额达到了 20 亿美元，与 2016 年相比增长 82%。礼来尚未披露其全年的营运结果，Taltz 去年前 9 个月的销售额为 3.87 亿美元，因此该药物与 Cosentyx 相比还有很长的路要走。

目前已上市的第三款 IL-17 药物是 Valeant 的 Siliq（brodalumab），该药物于去年第三季度在美国上市，其定价比 Cosentyx 和 Taltz 都要低，但 Valeant 还未披露这款药物的初步销售结果。Siliq 最初由阿斯利康开发，其获 FDA 批准时有一项黑框警告，提醒该药物与自杀想法有关，其只能通过受限制的获取计划获得。