Cnoga TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪
作者：中华医学网发布时间：2018-01-02 14:46浏览：
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TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪，使用 Cnoga 独创的无创血液生物参数测量技术，可以提供快速无障碍多达十几种重要的医疗级血液参数。该产品已获得中国食品药品监督管理总局 CFDA（China Food and Drug Administration）批准，并拥有美国 FDA 和 欧洲 CE 认证。
TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪
一、产品的机理、特点与试验范围
1. 产品组成：
（1）硬件：
TensorTip MTX 产品外形和内部构造分别如图 a、b 所示。指尖测量装置的专用手指槽盖板上有软胶垫，手指可舒适地放入其中。手指槽下半部分由 ABS 和聚碳酸酯制成，该处安装有小透镜，传递通过指尖组织毛细血管的光谱，保护传感器不被触摸。指尖测量装置还包括 4 个不同 LED（发光二极管）、影像传感器、彩色大屏显示器和医用可充电电池。
图 a：TensorTip MTX 产品外形
图 b：手指槽
（2）软件系统 ：
Cnoga 的系列产品和服务，为人们管理自身健康状况提供了一整套解决方案，从而真正改变大家的生活。Cnoga 每一项移动端和 PC 端的应用，都进一步提升了用户对 Cnoga TensorTip 系列产品的使用体验，通过艺术性的、安全且强大的云处理技术，人们能随时随地与他们的医护人员或家人无缝衔接，分析并分享他们的检测数据。
图 c 软件系统
(3) 身体接触材料：
TensorTip MTX 无创多参数监测仪不接触患者体液，只接触患者手指皮肤。手指槽内两种身体/皮肤接触类材料，评估符合《ISO 10993-1:2009 - 医疗器械生物评估 - 第 1 部分：风险管理程序中的评价和测试》。
(4) 系统部件和附件：
随 TensorTip MTX 提供下列物品：USB 充电线；220v/50 Hz 或 115v/60 Hz、电池充电器；底座/手指槽盖；保护袋；用户手册；手指清洁纸巾。
图 d 系统组件示意图
2. 产品的原理：
TensorTip 系列产品基于实时颜色影像传感、实时指尖组织照相技术。颜色影像传感器的应用能够使光谱、分辨率、动态范围和时间区域的大量信息通过血液颜色变化进一步研究人体生理特征。此项研究表明了人体条件变化将瞬间引起血液色素变化的事实。众所周知，60 年前还没有扫描仪的时代，肤色是指示和分析潜在病症的一个主要因素，那个时期出现了很多基于此项技术的检测仪器。比如，现今的脉搏血氧计利用此原理测量血氧饱和度以及其它生理参数，广泛用于全球各地的医疗机构。
3. 试验范围：
本次临床试验目的确认产品无创测量的准确性和安全性。关于产品的有效性验证，产品的无创测量功能方便用户每日多次随时测量，无创伤、无需采血、无需耗材成本投入，其优越性显著明显，能够让用户频繁无痛检测多项生理和血液参数。
二、产品的功能
1. 产品功能和预期用途：
TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪，尺寸小、轻巧便携。通过测量毛细管指尖组织，可测量、显示和存储如下参数：血压 BP（收缩压和舒张压）、血氧饱和度（SpO2）、外周脉搏（PPR）、糖化血红蛋白 (HbA1C)、红细胞压积 (Hct)、血红蛋白（Hb）、酸碱度（pH）、红细胞（RBC）、平均动脉压（MAP）、二氧化碳分压（PC O2）、氧分压（PO2）、心输出量（CO）及其衍生的心搏量 (SV)、总二氧化碳（TCO2）、氧含量（O2CT），并显示外周脉搏波形（PPW）、血压波形、血压变化和脉搏变化波形。
2. 产品保养和使用注意事项：
• 不得用于受伤、脏污或潮湿的手指检测。
• 检测前修剪指甲、清洁擦干手指。
• 切勿将受试者强行伸入或拔出盖子关闭的手指舱。
• 伸入和拔出手指时都应打开盖子。
• 切勿直视测量室内透镜。
• 产品自检后，不得将弧形塑料片留在手指室内。
• 不满 18 岁未成年人不能使用。
• 测量结果不能单独作为诊断和治疗指标。
• 切勿坠落或损坏器械。
• 不用时放在包装袋内，并保存在干燥安全的环境中。
• 切勿放在阳光直射处或汽车内。
• 不得在有水或可燃性物质接触时或高温下使用。
• 不要在电磁干扰的环境中运行设备。电外科、电疗器械、磁共振成像或其它设备有可能造成干扰。便携式和移动式射频通讯设备会影响本设备的操作。如果产生干扰，将设备从干扰源移开。
3. 测量参数接收标准：
4. 以下几种影响测量结果：
TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪
一、产品的机理、特点与试验范围
1. 产品组成：
（1）硬件：
TensorTip MTX 产品外形和内部构造分别如图 a、b 所示。指尖测量装置的专用手指槽盖板上有软胶垫，手指可舒适地放入其中。手指槽下半部分由 ABS 和聚碳酸酯制成，该处安装有小透镜，传递通过指尖组织毛细血管的光谱，保护传感器不被触摸。指尖测量装置还包括 4 个不同 LED（发光二极管）、影像传感器、彩色大屏显示器和医用可充电电池。
图 a：TensorTip MTX 产品外形
图 b：手指槽
（2）软件系统 ：
Cnoga 的系列产品和服务，为人们管理自身健康状况提供了一整套解决方案，从而真正改变大家的生活。Cnoga 每一项移动端和 PC 端的应用，都进一步提升了用户对 Cnoga TensorTip 系列产品的使用体验，通过艺术性的、安全且强大的云处理技术，人们能随时随地与他们的医护人员或家人无缝衔接，分析并分享他们的检测数据。
图 c 软件系统
(3) 身体接触材料：
TensorTip MTX 无创多参数监测仪不接触患者体液，只接触患者手指皮肤。手指槽内两种身体/皮肤接触类材料，评估符合《ISO 10993-1:2009 - 医疗器械生物评估 - 第 1 部分：风险管理程序中的评价和测试》。
| 组件 | 材料来源和识别 |
|---|---|
| 手指槽上半部分 | Poly-one Corporation Inc. –软凝胶：黑色 Polymelt 5006 |
| 手指槽下半部分 | Sabic Corp. – Cycoloy 树脂材料 HC1204 HF (ABS 与聚碳酸酯) |
(4) 系统部件和附件：
随 TensorTip MTX 提供下列物品：USB 充电线；220v/50 Hz 或 115v/60 Hz、电池充电器；底座/手指槽盖；保护袋；用户手册；手指清洁纸巾。
图 d 系统组件示意图
2. 产品的原理：
TensorTip 系列产品基于实时颜色影像传感、实时指尖组织照相技术。颜色影像传感器的应用能够使光谱、分辨率、动态范围和时间区域的大量信息通过血液颜色变化进一步研究人体生理特征。此项研究表明了人体条件变化将瞬间引起血液色素变化的事实。众所周知，60 年前还没有扫描仪的时代，肤色是指示和分析潜在病症的一个主要因素，那个时期出现了很多基于此项技术的检测仪器。比如，现今的脉搏血氧计利用此原理测量血氧饱和度以及其它生理参数，广泛用于全球各地的医疗机构。
3. 试验范围：
本次临床试验目的确认产品无创测量的准确性和安全性。关于产品的有效性验证，产品的无创测量功能方便用户每日多次随时测量，无创伤、无需采血、无需耗材成本投入，其优越性显著明显，能够让用户频繁无痛检测多项生理和血液参数。
二、产品的功能
1. 产品功能和预期用途：
TensorTip MTX 无创多参数医疗级检测仪，尺寸小、轻巧便携。通过测量毛细管指尖组织，可测量、显示和存储如下参数：血压 BP（收缩压和舒张压）、血氧饱和度（SpO2）、外周脉搏（PPR）、糖化血红蛋白 (HbA1C)、红细胞压积 (Hct)、血红蛋白（Hb）、酸碱度（pH）、红细胞（RBC）、平均动脉压（MAP）、二氧化碳分压（PC O2）、氧分压（PO2）、心输出量（CO）及其衍生的心搏量 (SV)、总二氧化碳（TCO2）、氧含量（O2CT），并显示外周脉搏波形（PPW）、血压波形、血压变化和脉搏变化波形。
2. 产品保养和使用注意事项：
• 不得用于受伤、脏污或潮湿的手指检测。
• 检测前修剪指甲、清洁擦干手指。
• 切勿将受试者强行伸入或拔出盖子关闭的手指舱。
• 伸入和拔出手指时都应打开盖子。
• 切勿直视测量室内透镜。
• 产品自检后，不得将弧形塑料片留在手指室内。
• 不满 18 岁未成年人不能使用。
• 测量结果不能单独作为诊断和治疗指标。
• 切勿坠落或损坏器械。
• 不用时放在包装袋内，并保存在干燥安全的环境中。
• 切勿放在阳光直射处或汽车内。
• 不得在有水或可燃性物质接触时或高温下使用。
• 不要在电磁干扰的环境中运行设备。电外科、电疗器械、磁共振成像或其它设备有可能造成干扰。便携式和移动式射频通讯设备会影响本设备的操作。如果产生干扰，将设备从干扰源移开。
3. 测量参数接收标准：
- SpO2 验收标准依据 ISO9919，50.101.2 章节，不高于 SaO2 值的 3.0%。
- P O2/PCO2 平均绝对误差小于|6 mmHg|, 依据 IEC 60601-2-23 章节 201.12。
- BP 血压和 MAP 测量：平均绝对误差不高于|8 mmHg|, 收缩和舒张，ISO81060，5.2.4.2.2 章节适用。
- PPR 外周脉搏准确性将依照对照设备，已认证的 Nonin 9500 血氧计（K001085），精度要求±3 数字误差，依据 ISO 9919 标准, 章节 50.104.
- Hb 血红蛋白准确性测量参照市场上设备 Masimo Rainbow radical 7R (K100428)，准确度要求 ±1 g/dL。
- CO 心排量依照已认证的设备 Nexfin BMEYE (K101123)，30% 准确度。
- Hematocrit 红细胞压积精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I ， 红细胞压积水平测试要求±6%。
- PH 酸碱度精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I ，PH 水平测试要求±0.04%。
- RBC 红细胞计数精度依照 FDA 42 CFR 部分， 493 分部 I ，红细胞水平测试要求±6%
- HbA1C 糖化血红蛋白测量准确度±8%，依据 YY/T1246-2014。
- TCO2 和 O2CT 测量准确度±10%，SV 心搏量准确性误差于 30% ，均符合产品设计要求。
4. 以下几种影响测量结果：
- 手指冰冷或指尖血流灌注低
- 指尖皮肤干燥
- 指甲太长
- 指尖脏或受损