《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）》解读

发布：中华医学会运动医疗分会，发表于《中华创伤骨科杂志》2026‑07，DOI：10.3760/cma.j.cn115530‑20260515‑00216。 牵头单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）；通信作者：王健全、王蕾。 定位：国内首部针对关节腔 MSCs 治疗膝骨关节炎（KOA）的循证专家共识；明确细胞来源、患者筛选、注射操作、安全管控、随访；定位为二线保守治疗手段，不能替代基础治疗与终末期关节置换；区分自体、异体 MSCs；强调 GMP 制备、质量管控。仅供学习，不能替代临床决策。

一、作用机制

间充质基质 / 干细胞（MSCs）包括自体（骨髓、脂肪）、异体（脐带等）来源。 核心机制以旁分泌免疫调节为主，并非大量直接分化为软骨细胞中华医学期...：

1. 归巢到损伤软骨、发炎滑膜部位；
2. 分泌 TGF‑β、IGF‑1、IL‑10 等细胞因子；
3. 抑制关节局部慢性炎症、改善滑膜微环境、促进软骨基质合成；
4. 减轻疼痛、改善膝关节功能；部分病例影像学可见软骨修复趋势，但并非全部患者均可实现软骨再生。

共识明确：目前尚无充分证据证明 MSCs 可以实现大面积软骨完全再生，不做 “软骨 100% 再生” 的临床承诺中华医学期...。

二、诊断与术前评估流程

1. 基线检查

1. 临床：膝关节疼痛、肿胀、僵硬，活动受限；既往保守治疗效果不佳；
2. 影像学：膝关节负重位 X 线，Kellgren‑Lawrence（KL）分级；
3. 按需行膝关节 MRI：评估软骨缺损、半月板、滑膜炎症、骨髓水肿，排除骨坏死、游离体、明显机械卡压；
4. 实验室：血常规、炎症指标、传染病筛查；
5. 必须充分告知知情同意：疗效不确定性、费用、非医保、潜在风险、替代方案。

2. 适应症（推荐适用人群）

MSCs 为二线治疗，在规范保守治疗效果不佳后选择

1. 确诊膝关节骨关节炎（KOA），KL 2‑3 级（轻‑中度退变）优先；
2. 经过≥3 个月基础保守治疗（运动康复、减重、口服药物、玻璃酸钠 / PRP 注射等）仍然持续疼痛，VAS 疼痛≥4 分，影响生活；
3. 暂不接受或尚未达到人工关节置换指征；
4. 关节无严重感染、无大量关节畸形固定挛缩。

KL‑4 级（骨‑骨直接接触）一般不推荐 MSCs 注射，疗效有限，优先考虑置换评估PubMed。

3. 禁忌症 / 排除标准

1. 膝关节急性感染、化脓性关节炎、皮肤软组织局部感染；
2. 活动性自身免疫性关节炎、类风湿关节炎活动期、痛风 / 假性痛风急性发作期；
3. 关节明显畸形、严重力线异常（内外翻畸形＞10°）未矫正；
4. 恶性肿瘤活动期；妊娠、哺乳期；
5. 严重凝血功能障碍；
6. 无法配合康复随访、不能签署知情同意；
7. 近期（3 个月内）关节内糖皮质激素大剂量注射尚未足够洗脱。

三、细胞来源、制备与质量控制（共识重点）

1. 自体 MSCs：骨髓、脂肪组织来源；需要术中取材、体外扩增；受患者年龄、基础疾病影响，个体差异大。
2. 异体 MSCs（脐带来源为主）：标准化 GMP 制备、批量生产；免疫原性低，无需患者取材；是国内研究应用较多类型。

共识硬性要求：

• 用于临床注射的 MSCs 产品必须遵循GMP 条件制备；
• 完整检定：细胞活率、表型鉴定、微生物、内毒素、支原体、病毒检测；
• 严禁使用不明来源、无检定报告的 “民间干细胞制剂”。

⚠️重要：目前国内多数 MSCs 关节腔注射属于临床研究 / 研究性应用，多数尚未纳入医保报销。

四、临床操作规范

1. 注射前准备

• 优先排除关节急性炎症发作；
• 若关节大量积液，先穿刺抽除关节积液，再注射细胞制剂；
• 严格无菌操作，手术室或符合级别的介入治疗室完成。

2. 注射技术

1. 入路：髌骨上外侧 / 髌骨外上入路，标准膝关节腔穿刺；确认回抽无血；
2. 将 MSCs 细胞悬液缓慢注入关节腔内；
3. 注射后轻柔被动活动膝关节，使细胞制剂均匀分布；
4. 不建议混合激素同时注射；可根据情况联用玻璃酸钠间隔序贯使用。

3. 给药方案

• 单次注射为基础方案；
• 部分患者可采用间隔 2‑4 周重复 1‑2 次注射；不建议无限制频繁反复注射；
• 细胞剂量：按产品说明书 / 研究方案执行，禁止随意超剂量。

五、术后管理、康复与随访

1. 术后短期注意事项

1. 注射后观察 30‑60 min，监测过敏、即刻肿胀反应；
2. 注射后 1‑3 天减少长时间负重、跑跳、爬山深蹲；
3. 不建议完全制动，鼓励温和关节活动度训练。

2. 康复治疗（共识强调）

MSCs 注射不能替代康复，必须配套：

• 股四头肌、臀肌力量训练；
• 体重管理；纠正不良运动模式；减重对肥胖患者尤为重要（BMI 建议控制≤35）。

3. 随访方案

1. 短期：术后 1 周、1 个月：评估疼痛 VAS、肿胀、不良反应；
2. 中期：3‑6 个月：WOMAC 膝关节功能评分；
3. 长期：6‑12 个月复查 X 线 / 按需 MRI 评估关节结构；
4. 若疼痛持续加重、关节肿胀发热，立即复诊。

六、安全性与不良事件处理

多数不良反应为轻‑中度、自限性：

1. 常见：注射后短期关节肿胀、疼痛加重、局部酸胀，多在数天内缓解；对症冷敷、短期镇痛即可。
2. 少见严重风险：关节感染、过敏反应、免疫反应。

一旦出现：持续高热、进行性关节红肿剧痛，必须立即就诊，排除化脓性关节炎。

共识：无证据提示 MSCs 注射会直接诱发恶性肿瘤，但肿瘤活动期仍然严格禁用。

七、共识 2026 核心要点更新

1. 国内首个完整 MSCs 关节腔注射 KOA 专家共识，明确区分自体、异体（脐带）MSCs 的应用特点；
2. 明确定位：二线保守治疗，不是首选，也不能替代关节置换；反对 “干细胞根治骨关节炎” 夸大宣传；
3. 强调GMP 制备与全流程质量检定，划清正规制剂与非法来源细胞的界限；
4. 完整建立「筛选‑取材 / 制剂‑注射‑康复‑随访」闭环流程；把康复减重放在同等重要地位；
5. 明确知情同意要求，强调疗效个体差异，告知并非所有患者都能获益；
6. 明确 KL‑2‑3 级最适合；KL‑4 级一般不推荐；严重力线畸形要先矫正。

八、临床常见误区

❌误区 1：打干细胞就可以不用做康复、不用减重。 ✅正确：减重 + 肌肉力量训练是基础，MSCs 只是辅助手段。

❌误区 2：干细胞可以把磨损软骨全部长回来。 ✅正确：以抗炎改善微环境为主，部分人有软骨改善，不能保证全部软骨完全再生。

❌误区 3：只要膝盖疼就可以打干细胞。 ✅正确：KL‑4 级严重骨对骨、畸形未矫正患者效果很差，不适合。

❌误区 4：干细胞注射可以代替置换手术。 ✅正确：晚期重度骨关节炎，达到置换指征优先选择关节置换，不要拖延