《退行性颈脊髓病标准化生物样本库的建立与管理中西医专家共识（2025 年版）》概要

发表期刊：《中国中医骨伤科杂志》；牵头单位：中国中医科学院望京医院，采用改良德尔菲法，整合脊柱外科、影像、检验、中医、生物样本库、人类遗传资源专家；依托国家重点研发计划；国内首个 DCM 中西医结合专病生物样本库建设规范；适用范围：DCM 生物样本、多模态影像、临床量表、中医证候数据的采集、处理、存储、质控、使用与处置，符合人类遗传资源管理、生物样本库国标 GB/T 与 ISO 20387 要求《中国中医...。 一句话核心：DCM 样本库必须 “生物样本 + 西医临床 + 多模态影像 + 中医证候” 四维一体化建库；严格伦理与知情同意；样本以血液、尿液为主，标准化前处理、-80℃保存；中医证候客观量化采集；全程溯源、分级质控、长期随访；用于 DCM 生物标志物、脊髓损伤机制、中医药效应机制研究

一、总体目标、纳入排除标准

1. 研究对象纳入

18～75 岁，符合退行性颈脊髓病 DCM诊断标准，自愿签署知情同意书。西医诊断参照 AOSpine DCM 指南；中医辨证参照《脊髓型颈椎病中西医结合诊疗指南（2023）》《中国中医...。

2. 排除

• 合并严重脊柱畸形、强直性脊柱炎、重度代谢骨病、活动性感染、恶性肿瘤、严重肝肾功能 / 心脑血管疾病、需要胰岛素治疗糖尿病、凝血障碍；
• 妊娠、哺乳期；认知障碍、精神疾病，无法配合评估与随访。

二、样本类型、采集、处理、存储（核心操作规范）

样本类型

优先外周血（血清、血浆、血细胞）、中段尿液；按需可收集术中组织标本，开展多组学（蛋白、核酸）检测。

1. 血液样本：EDTA 抗凝；采血后最佳 2h 内完成分离；室温 2000g 离心 10min，分装冻存管；-80℃保存；延迟处理需 2～8℃临时冷藏，记录 SPREC 样本前处理编码。
2. 尿液样本：中段尿，400g 离心 5min，分离上清 + 尿沉渣，分装，-80℃保存。

全程记录冻融次数，严控反复冻融。

采集时间点

可按研究设计设置：基线（入组）、治疗前、术后、随访各时间节点配对采集，用于动态标志物研究。

三、多维数据库构建（中西医一体化特色）

1. 西医临床与功能数据

人口学、病史、共病、用药史、吸烟饮酒；神经系统体征；功能量表：mJOA/JOA、NDI、MRC 肌力、SF-36。

2. 多模态影像（DCM 重点）

X 线、CT、常规 MRI，推荐高级功能 MRI 序列：DWI、QSM、ASL、DSC-PWI；测量脊髓受压程度、K 线、颈椎前凸角、T1 斜率、脊髓弥散参数、脊髓铁沉积、脊髓灌注、血脊髓屏障损伤；统一扫描协议，双盲 2 名高年资医师阅片定量评估。影像数据配套原始 DICOM，实现影像定量与生物样本一一绑定。

3. 中医证候数据（本共识特色模块）

• 证型：痿证 / 痹证大类，包含肝肾亏虚、气虚血瘀、气血亏虚、痰浊阻络、血瘀气滞等；
• 客观化采集：标准化舌诊仪采集舌象图像 + 量化色度纹理；脉诊仪采集脉象图谱；将舌脉、证素转为结构化电子表单，减少主观辨证偏差。

4. 生物标志物数据集

血浆 NFL、GFAP、S100b、pNF-H、NSE、UCH-L1、BDNF、IL-6、维生素 D 相关蛋白、微小 RNA、骨代谢、炎症、氧化应激相关指标。

5. 随访体系

固定随访节点：0.5、1、2、5 年；记录神经功能变化、手术 / 保守干预、不良事件、致残、死亡结局。

四、伦理、知情同意与人类遗传资源管理（硬性前置）

1. 立项必须先通过伦理委员会审查；所有受试者签署书面知情同意；
2. 受试者信息脱敏，唯一匿名样本编码，分离身份信息与样本数据；
3. 样本出境、对外共享严格遵守人类遗传资源管理条例；样本转移签署材料转移协议；
4. 样本库、采集单位、受试者三方留存知情文件。

五、质量控制体系（ISO 20387）

1. 人员培训：采集、检验、影像判读、中医证候采集人员统一培训，定期一致性考核；
2. 样本前处理质控：离心机、低温冰箱、移液器定期计量校准；记录冷链温度；监控冻融循环；定期检测样本核酸 / 蛋白纯度、完整性；
3. 数据质控：HIS/LIS 系统对接自动抓取，减少人工录入错误；数据双备份、异地备份；权限分级管理、操作日志全程可追溯；
4. 室间质评：定期外部质量评估、实验室比对；不合格样本标记隔离，限制使用，记录纠正措施；
5. 数据与样本报废需书面审批、留痕销毁。

六、样本使用、共享与知识产权

1. 建立样本申请评审机制，立项审查、方案审核后方可发放样本；
2. 样本与配套数据一一关联，不可单独剥离影像 / 证候数据使用；
3. 成果发表、专利、知识产权约定在材料转移协议中明确。

七、核心推荐精简清单

1. 建库特色：四维一体化（生物样本 + 西医临床 + 多模态影像 + 客观化中医证候），是国内 DCM 样本库首个中西医结合规范。
2. 样本主体为外周血、尿液，-80℃存储，采血后优先 2h 内完成分离，严格控制冻融。
3. 影像推荐功能 MRI（QSM、ASL、DSC-PWI、DWI），统一扫描协议，双人盲法评估脊髓定量参数。
4. 中医信息鼓励仪器客观采集舌象脉象，将证素、证型结构化，减少主观偏倚。
5. 必须落实伦理、脱敏、人类遗传资源审批；全程唯一编码、全链路可追溯。
6. 长期随访节点：0.5/1/2/5 年，同步采集样本、量表、影像，用于动态 DCM 进展研究。
7. 质控遵循 ISO20387；定期外部室间质评，不合格样本隔离，持续改进。

八、共识亮点

1. 国内首份专门针对退行性颈脊髓病 DCM专病样本库共识，突出中西医融合，把中医证候客观量化纳入生物样本配套数据，区别于普通西医样本库；
2. 专门强化脊髓高级功能 MRI 定量指标，用于评估脊髓微损伤、铁沉积、灌注损伤，匹配当前 DCM 前沿生物标志物研究；
3. 明确 DCM 核心体液神经损伤标志物集合（NFL、GFAP 等），统一检测指标池，便于多中心数据横向比对；
4. 兼顾国标、ISO 生物样本库规范 + 人类遗传法规，适合多中心联合建库、数据共享；
5. 区分静态基线采样与纵向配对动态样本采集，用于疾病进展、手术 / 中医药干预前后对比研究