病人 - 试验匹配 是临床试验招募中的核心环节，指通过科学标准筛选符合条件的患者参与对应研究，以确保试验数据有效性和患者安全性。以下从流程、关键要点、技术工具及挑战等方面展开解析： 一、匹配的核心流程与标准 1. 明确试验入排标准（Inclusion/Exclus...

在选择临床试验数据管理软件时，需综合考虑试验类型、数据规模、合规要求及团队能力等因素。以下是核心选择标准及详细解析： 一、合规性与监管要求 核心要点 符合国际规范 ： 需支持 FDA、EMA、NMPA 等机构的监管标准，例如： 数据完整性（Data Integrity）...

以下是临床试验中常用统计分析软件（SAS、SPSS、R 语言、GraphPad Prism）在处理数据时的优缺点对比，从功能、操作难度、灵活性、成本等多维度展开分析： 一、SAS（Statistical Analysis System） 优点 功能全面且专业 ： 专为大规模数据分析设计，尤其擅长...

数据管理软件 Oracle Clinical ：是一款专业的临床试验数据管理系统，能支持临床试验从设计到数据采集、管理和报告的全过程。它具有强大的数据建模功能，可根据不同试验方案灵活设计电子病例报告表（e-CRF），支持数据的自动验证、逻辑核查等功能，确保数据...

在药物临床试验中，数据管理与统计分析是确保结果科学性和可靠性的核心环节，直接影响监管审批和临床决策。以下从实操流程、技术要点、合规要求等维度展开说明： 一、数据管理：从采集到清理的全流程控制 1. 数据采集：标准化与电子化 核心工具 ： 电子数据...

药物临床试验是验证新药安全性和有效性的关键环节，需遵循严格的科学规范和伦理准则。以下从 流程阶段、核心步骤、法规框架 三个维度，结合实操案例展开说明： 一、临床前准备阶段：奠定试验基础（1-3 年） 1. 实验室研究与动物试验 药效学（PD） ：在细胞模...

临床试验各阶段的时间跨度受药物类型、适应症、试验设计、受试者招募速度等因素影响，差异较大。以下是各阶段的 典型时间范围 及影响因素分析： 一、Ⅰ 期临床试验：2-6 个月（少数可达 1 年） 时间构成 准备阶段 ：伦理审批、研究方案设计、实验室准备（1-2...

基于 AI 的先导优化案例 Delete 模型设计 LTK 蛋白抑制剂 2 案例背景 ：在 AI 辅助药物研发领域，传统模型存在数据依赖性强、忽视三维结构、功能单一等问题。浙江大学团队开发了 Delete 模型，旨在解决这些问题，实现高效的先导化合物优化。 优化过程 ：Dele...

在药物研发过程中， 先导优化（Lead Optimization） 是连接先导化合物发现与候选药物确定的关键环节。这一阶段通过系统性修饰先导化合物的结构，优化其药代动力学（ADMET）性质、药效强度及安全性，最终筛选出适合进入临床前研究的候选化合物。以下从多个维...

ADMET 预测是药物研发和毒理学研究中的重要环节，用于评估化合物的吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）、排泄（Excretion）和毒性（Toxicity）性质。以下是关于 ADMET 预测的详细介绍： 一、ADMET 各维度的含义与重要性 1. 吸收（...