药品标准与药典

第一节　药品标准与药典

考点1：国家药品标准分类及制定原则

1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和 药品注册标准（企业）

2.国家药品标准制定原则★

（1）针对性：检测项目的制订要有针对性

（2）科学性：检验方法的选择要有科学性

（3）合理性：标准限度的规定要有合理性

——项目制定的针对性

——方法的科学性阿

——限度的合理性

考点2：国际药品标准★

《美国药典》（USP或USP-NF） 《美国国家处方集》（NF）	①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP（37）-NF（32）分为4卷
《英国药典》（BP）	现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典
《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）	①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8.0，分为2卷
《日本药局方》（JP）	新版版2012年出版的第16版，记为JP（16）

　　考点3：中国药典

《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]

★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。

【顺口】种花生杂（草）

《中国药典》标准体系构成包括 三部分：

★凡例、通则、各部的标准正文

15年药典：2015年12月1日实施。

考点4：《中药药典》——凡例

1.名称及编排

中文药名 ——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称

英文名称 ——国际非专利药品名称（INN）★

2.贮藏（概念区分）

①避光、密闭、密封、熔封或严封

②【阴凉处】不超过20℃；【凉暗处】避光且不超过20℃

【冷处】2℃～10℃；【常温】10℃～30℃（未规定指常温）

★

3.检验方法和限度★

4.标准物质（两品）

★标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定

★对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

作文样板。

5.计量单位★

长度（6）	米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）
体积（3）	升（L）毫升（ml）微升（μl）
质（重）量 （5）	千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng）
压力（3）	兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

　　续表

【有压力才有动力】

动力黏度	帕秒（Pa·s）
运动黏度	平方毫米每秒（mm2/s）
波数	厘米的倒数（cm-1）
密度	千克每立方米（㎏/m3）、克每立方厘米（g/cm3）
放射性活度 （4）	吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

　　6.精确度

 

（2） “室温”——试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。除另有规定外，应以25℃±2℃为准★ 【与常温区分】

（3）区分两组概念 ★

7.试药、试液、指示剂

试验用水——除另有规定外，均系指纯化水★。

酸碱度检查所用的水——均系指新沸并放冷至室温的水★。

去除水中CO2等气体

考点5：《中药药典》——通则

编码以 “XXYY”4位阿拉伯数字表示：其中XX为类别、YY为亚类及条目。

1.制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载41种剂型

2.通用方法/检测方法——正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等

3.指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，不作为强制的法定标准★

考点6：《中药药典》——正文（药品标准的主体）

★ 按顺序可分别列有：

品名（中文名、汉语拼音与英文名）、结构式、分子式与分子量、 来源（中药）或化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

1.性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数

（1）溶解度（7种）——“极易溶解”（＞1g/1ml）、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”（＜1g/10000ml）

（2）物理常数——相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值

★熔点：①可以辅助鉴别药品真伪；②反映药物纯度

2.鉴别

定义：指用规定的试验方法来辨别药品的真伪★

★阿司匹林的鉴别——①加热水解后与FeCl3反应生成紫堇色化合物；②碱水解后再酸化析出水杨酸沉淀及醋酸臭味；③红外光谱法鉴别（IR）

3.检查★

安全性检查	异常毒性、无菌、热原、细菌内毒素、升/降压物质、过敏反应等
有效性检查	【举例】：抗酸药检查“制酸力”；含氟或乙炔基的要检查“含氟量”和“乙炔基”；难溶性药物微粉化后检查“粒度”；片剂检查“崩解时限”或“溶出度”
均一性检查	检查制剂均匀程度：“重量差异”、“含量均匀度”
纯度检查★	一般杂质检查	氯化物、砷盐、易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属
	特殊杂质检查	如阿司匹林检查“游离水杨酸”

　　4.含量和效价测定

	常用方法	适用类型★
化学分析法	酸碱滴定、氧化还原滴定	原料药
仪器分析法	紫外/荧光/原子吸收 分光光度法；高效液相/气相色谱法	药物制剂
生物活性测定法	生物/微生物检定法	抗生素