局部晚期口腔鳞状细胞癌 PD‑1 抑制剂新辅助治疗专家共识（2026 年版）

发表期刊：口腔疾病防治，2026，34 (2)：105‑118中国高校科... 牵头专家组：中山大学孙逸仙纪念医院，全国 34 位多学科专家；改良德尔菲法，13 条推荐意见（赞同率≥80% 纳入） MDT 要求：口腔颌面‑头颈外科、肿瘤内科、放疗科、影像科、病理科、修复重建、临床营养、康复共同参与；新辅助免疫治疗必须 MDT 术前统一决策，治疗过程动态评估，避免延误根治性手术时机

背景：局部晚期口腔鳞状细胞癌（cⅢ‑ⅣA 期）占口腔癌 50%‑60%；单纯手术综合治疗 5 年总生存率不足 50%，手术创伤大，言语吞咽功能损伤突出；PD‑1 新辅助可实现肿瘤降期、提升 R0 切除率、提高 MPR/pCR 率，保留更多正常组织，但国内适应症、方案、疗效评价、免疫相关不良反应管理缺乏统一规范中山大学孙...。

一、定义与核心目标

1. 新辅助 PD‑1 治疗：根治手术之前实施 PD‑1 抑制剂为基础的系统治疗，目的：肿瘤退缩降期、提高 R0 切除率、争取功能保留、清除微转移灶、降低术后复发风险；不可替代根治性手术中山大学孙...。
2. 关键病理终点
   • MPR（主要病理缓解）：残留存活肿瘤细胞≤10%；
   • pCR（病理完全缓解）：原发灶 + 区域淋巴结均无存活肿瘤细胞。

二、适应证与禁忌证

✅推荐适应证

1. 可切除局部晚期口腔鳞状细胞癌（cⅢ‑ⅣA 期，UICC 第 8 版 TNM）；MDT 评估适合开展新辅助免疫 ± 化疗健康界。
2. 部分临界可切除病例，希望通过新辅助实现降期转化，获得 R0 手术机会。
3. ECOG‑PS 0‑1 分；重要脏器功能可耐受免疫 ± 化疗及后续外科手术。

共识提示：PD‑L1 CPS 评分不作为联合方案强制准入条件；CPS 高人群预期获益更大。

❌绝对禁忌证

1. 远处转移（ⅣB/ⅣC）；
2. 活动性自身免疫病；需要持续大剂量免疫抑制；
3. 未控制严重感染；
4. 对 PD‑1 制剂严重过敏；
5. 无法耐受后续根治手术者。

⚠️相对禁忌

1. 严重肝肾功能异常；
2. 活动性病毒性肝炎；
3. 既往免疫相关严重不良反应史；
4. 重度营养不良；需要先营养干预。

三、治疗方案、周期与手术时机

1. 首选方案：PD‑1 抑制剂联合含铂化疗（Ⅰ 级证据，A 级推荐），推荐2‑3 周期新辅助治疗健康界。
2. PD‑1 单药新辅助：仅用于化疗不耐受患者；单药 MPR/pCR 应答率偏低，严格筛选。
3. 不常规推荐 PD‑1 联合抗血管生成药物作为标准新辅助方案，仅限临床试验。
4. 手术时机：完成末次新辅助给药后3‑6 周内实施根治手术；最长不超过 8 周，严防肿瘤进展错过手术窗口。
5. 新辅助治疗期间每 2 周期必须 MDT 再评估：
   • 肿瘤明显退缩：按计划手术；
   • 疾病稳定：MDT 权衡继续给药还是直接手术；
   • 肿瘤进展：立即终止新辅助，改为挽救手术 / 其他局部治疗。

四、基线及疗效评估体系

1 基线评估

1. 临床：原发灶大小、浸润深度 DOI、舌活动、张口度；颈部淋巴结查体；PS 评分、营养。
2. 影像：增强 CT/MRI 为基线；评估原发灶、骨侵犯、颈部淋巴结；PET‑CT 用于排查远处转移、第二原发癌。
3. 病理：活检确诊 OSCC；可检测 PD‑L1（CPS）；记录脉管侵犯 LVI、神经周围侵犯 PNI。
4. 实验室：血常规、肝肾功能、甲状腺功能、心肌酶、感染筛查。

2 新辅助后疗效影像学评估

同时采用 RECIST 1.1 + iRECIST（免疫实体瘤评价标准）双标准；免疫治疗可出现假性进展，不能仅凭影像盲目判定进展而放弃手术机会。

3 术后病理评估（金标准）

原发灶、清扫淋巴结全部取材；报告残留活肿瘤细胞比例，判定 MPR/pCR；记录切缘、ENE、PNI、LVI，指导术后辅助放化疗决策。

五、围新辅助期不良反应管理

1 化疗相关不良反应

骨髓抑制、消化道反应、肾毒性；按头颈部含铂化疗规范处置。

2 免疫相关不良反应（irAEs）重点

1. 内分泌损伤：甲状腺功能异常最常见；治疗全程监测 TSH、FT3、FT4；
2. 免疫性肺炎、免疫性肝炎、免疫性心肌炎（重症可致命）；出现可疑症状及时排查；
3. 皮肤、胃肠道免疫反应。

出现≥3 级免疫相关不良反应，永久停用 PD‑1；多学科协同激素等干预。

3 外科特殊风险

新辅助免疫化疗后需警惕伤口愈合延迟、皮瓣并发症、口咽瘘风险；术中重视软组织血运保护，无张力缝合；修复重建方案术前充分预案PMC。

六、术后辅助治疗决策

1. 术后依据术后病理高危因素（切缘阳性 / 近切缘、ENE、多发淋巴结转移、PNI、LVI），参照口腔癌标准实施术后辅助放疗 / 放化疗。
2. 达到 pCR/MPR 且无高危病理因素：MDT 讨论，可密切随访，不强制追加辅助放化疗。
3. 围手术期 PD‑1 延续辅助使用：目前国内尚不作为常规标准，优先临床试验。

七、生物标志物与特殊人群

1. PD‑L1 CPS：CPS 越高，应答概率越高，但CPS‑0 并非绝对不能使用 PD‑1 + 化疗联合方案。
2. 不推荐 ctDNA/MRD 单独作为新辅助治疗取舍依据，可作为预后参考指标。
3. 老年患者：重视脏器储备、营养状态；PS 评分是核心筛选指标，而非单纯年龄。
4. 槟榔相关 OSCC：同样可适用新辅助免疫化疗；必须要求彻底戒除槟榔、烟酒，降低复发及第二原发癌风险。

八、随访方案

1. 术后 2 年内：每 3 个月复查；临床查体、颈部增强 CT/MRI；
2. 2‑5 年：每 6 个月复查；
3. 5 年以上：每年复查；
4. 随访重点：局部区域复发、远处转移、第二原发癌、免疫迟发性不良反应、吞咽言语功能、营养心理状态。

九、共识关键临床警示要点

1. PD‑1 新辅助是术前降期手段，不能代替手术；严禁以免疫治疗替代根治性外科切除。
2. 严格把控时间窗，新辅助后必须按时手术；不能因追求更大肿瘤退缩无限延长术前用药周期。
3. iRECIST 标准识别免疫假性进展，避免误判而丢失手术机会。
4. 新辅助不会消除术后病理高危因素；术后仍要依据病理结果规范评估辅助放化疗。
5. 免疫相关不良反应可累及全身多器官，部分可迟发；全程监测，重症及时多学科救治。
6. MDT 贯穿全程：新辅助前准入、周期中再评估、术后辅助方案制定缺一不可。

免责提示：本内容为专家共识要点整理，仅供临床学习参考，不能替代临床医师个体化诊疗决策