还记得超声骨刀的那些年 那些事

1.超声骨刀的起步

超声骨刀的最初设想形成于20世纪80年代。目的有三：一是实现微米级的精确切骨，减少不必要的骨损失；二是利用超声空化效应止血和清除工作区的骨屑，创造一个视野清晰的手术工作区；三是在切骨时保护黏膜、血管、神经等软组织。

20世纪90年代，超声骨刀开始在口腔科得到广泛运用，主要用于牙槽骨修复术，冠延长术，牙半切术、截根术等等。尤其是下牙槽神经管毗邻关系密切的阻生牙拔除及上颌窦位置的手术。索提诺（Sortino）等人通过比较超声骨刀与传统转动式切割设备拔牙的术后反应发现，虽然手术时间方面超声骨刀比传统转动式切割设备慢约26%，但其术后肿胀及发生牙关紧闭等并发症的风险明显低于传统转动式切割设备。

因为超声骨刀的优势，到21世纪初期，超声骨刀开始被临床医生尝试运用到脊柱手术的截骨操作中。

实践发现，为口腔科设计的超声骨刀产品在切割脊柱骨质时，因为切骨效率低下，造成手术时间延长[1]，所以并不适合在骨科使用。这也促进了脊柱专用超声骨刀设备的研发浪潮！

日本学者KyongsongKim等[2]在2006年报道了在颈椎手术中使用SONOPET系列超声骨刀完成颈椎锁孔减压术、椎间孔成形术等操作的病例汇总。作者指出：需在超声骨刀刀头与重要软组织间放置纱布隔离，以避免意外的软组织损伤。

没过多久，超声骨刀就被“打入冷宫”。

但是探索永不止步，超声骨刀也一直在进行创新。

2.骨科用超声骨刀“自立门户”

经过数年蛰伏，在2011年，MatthewR.Sanborn等[3]使用专为脊柱手术设计的超声骨刀在绵羊模型上进行切骨实验，完成后路椎板“整块”切除，不仅缩短手术时间，也提供更为精准的切骨操作。2013年，HuX等[4]认为在掌握使用方法后可以很好的规避超声骨刀误伤软组织。ScottL.Parker等[5]回顾分析利用超声骨刀治疗椎管内病变的病例，认为这是一种在椎板成形术中可以安全使用的新设备。而针对使用超声骨刀手术中失血的研究结果显示，使用新设备进行切骨时，可以比传统骨动力工具如磨钻等，减少出血30%-40%[6]。

3.我国超声骨刀的发展历程

在我国，脊柱手术中使用超声骨动力系统也始于本世纪初，但由于种种原因，并未在临床广泛开展。

2014年，水木天蓬自主研发的“脊柱专用”的超声骨刀问世。经过广泛的试用和推广，超声骨刀才逐渐被国内脊柱外科的临床医师们所接受。王岩[7]等就胸椎管狭窄手术中运用水木天蓬超声骨刀的疗效进行回顾性分析，结果显示术中出血量显著减少，且未出现超声骨动力系统切割导致的硬膜损伤、脑脊液漏等并发症；并提出多节段胸椎椎板“揭盖式切除”的手术方式，大幅缩短了手术耗时。

国家行业强制标准

超声骨刀经过数年的临床拓展，其实际应用逐步成熟。

在2018年，我国食药监督管理总局在设备制造企业（水木天蓬医疗）的协助下，制定了《中华人民共和国医药行业标准YY/T1601-2018——超声骨组织手术设备》，视为国家规范超声骨刀这一新兴手术仪器研发及生产的重要一步，也表明超声骨刀已广泛受到临床的关注和重视。

4.超声骨刀近年来的发展

对于超声骨刀的研发发展，临床医师曾给予这样的期望：

DeryaBurcuHazer等[8]对脊柱超声骨刀的改进给出建议：1、输出功率越小对患者越安全；2、切割过程中不建议在同一点停留时间过长，会有造成医源性硬膜损伤的风险，应该进行滑动切割；3、建议刀头做长，设计成适用于更大角度手术、微创盘镜及椎间孔镜手术的刀头。

可见，海内外对于超声骨刀的设计和研发理念，都是极其一致的：更高的切骨效率和安全性，更广泛的适用范围，是超声骨动力系统的未来导向。

此后，为了配合经皮内镜脊柱微创手术的发展，水木天蓬研发了全球首款可适用于内镜系统的超声骨刀刀头工具，并于2017年底上市。

这使得国产超声骨刀的技术水准一跃达到全球领先的水平。

该设备可以适用于大部分脊柱内窥镜设备系统，可以匹配各类工作管道的规格。临床使用结果显示：与镜下的动力磨钻工具相比，具有不卷刮缠绕软组织、刀头不弹跳、手术视野清晰、出血少不血盲的优势。同时，用不同的刀头工具处理不同的情况，安全去骨，大大缩短了高危患者的手术时间。

水木天蓬发展史

2010年，水木天蓬正式成立。

2014年，第一代超声骨刀上市，并获得欧盟CE认证。

2016年，超声骨刀产品开始在国际市场销售。

2017年，上市全球首款“经皮内镜脊柱微创超声骨刀刀头工具”及第二代超声骨刀设备。

2018年，由水木天蓬独家参与制定的《超声骨组织手术设备行业强制标准》（YY/T1601-2018）正式公布，并将于2019年1月1日起正式施行。

同年，水木天蓬第二代超声骨刀获得美国FDA认证，正式进入美国市场。

目前，水木天蓬在中国市场同类产品中的占有率稳居第一。

超声骨刀仅仅是众多新兴医疗高科技装备中的一个缩影，发展历史短，技术难度高。我们有幸看到，以水木天蓬为代表的国产品牌可以在同类产品中占领技术的制高点，这非常令国人鼓舞！但成绩只属于过去，面对未来的挑战，中国的医疗器械企业要得到更好的生存和发展，在全球树立中国品牌的良好形象，必须要坚持一流的产品品质，苦练服务内功，持续创新，聚焦于企业的社会价值，服务好医生和患者！