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2026 BSPED/ABCD共识声明：替利珠单抗在2期1型糖尿病中的临床应

作者：中华医学网发布时间：2026-09-17 08:45浏览：次

2026 BSPED/ABCD 共识声明：替利珠单抗在 2 期 1 型糖尿病中的临床应用注意事项解读

Full title: BSPED/ABCD Consensus Statement: Practical Considerations for Teplizumab Therapy in Stage 2 Type 1 Diabetes, 2026 发布机构：英国儿科内分泌糖尿病学会（BSPED）+ 英国临床糖尿病医师协会（ABCD）；联合多学科专家组，面向儿科、成人内分泌专业医师。核心定位：替利珠单抗（Teplizumab，抗 CD3 单克隆抗体）是首个获批用于延缓 2 期 T1D 进展为 3 期临床糖尿病的疾病修饰治疗（DMT）；本共识聚焦英国临床落地：适用人群筛选、输注方案、不良反应管理、免疫监测、长期随访；强调必须在专科中心 MDT 实施，不能用于已发病 3 期 T1D 的常规治疗。衔接 2026 国际胰岛自身抗体筛查共识、ADA 2026 妊娠期高血糖指南。

一、作用机制与适应症

机制：抗 CD3 单克隆抗体，调节 T 细胞免疫，保留残存 β 细胞功能；延缓从 2 期进展为 3 期 T1D，平均延缓约 2 年；
适应症：
- 2 期 T1D：≥2 种持续性胰岛自身抗体阳性 + 糖代谢异常（OGTT 异常），无症状；
- 适用人群：年龄≥8 岁；一级亲属已确诊 T1D；或筛查发现 2 期 T1D；
不适用人群：
- 已确诊 3 期 T1D（临床糖尿病）—— 替利珠单抗不用于已发病患者的常规治疗；
- 1 期 T1D（仅抗体阳性、血糖正常）—— 目前不推荐；
- 活动性感染、免疫缺陷、妊娠。

二、筛选与基线评估（专科中心 MDT）

1. 确认 2 期 T1D 诊断

至少 2 种胰岛自身抗体（GADA、IA-2A、ZnT8A、IAA）持续阳性；
OGTT 证实糖代谢异常；
排除 1 期（血糖正常）、3 期（已达糖尿病诊断标准）。

2. 基线检查

自身抗体谱、C 肽（空腹 + 刺激后）、HbA1c、OGTT；
基线免疫评估：血常规、肝肾功能、HBV/HCV/HIV 筛查；
基线疫苗状态：建议完成所有常规疫苗接种后再启动治疗；
心理评估：患者及家庭对疾病修饰治疗的理解、期望管理。

3. MDT 团队

儿科 / 成人内分泌、免疫 / 风湿专科、护士、药师、心理师；输注在具备免疫监测能力的中心进行。

三、输注方案（标准方案）

方案：单次疗程，每日静脉输注，共14 天；
剂量：按体重阶梯递增（标准方案由处方医师执行）；
输注前预处理：
- 对乙酰氨基酚，预防细胞因子释放；
- 必要时抗组胺药；
输注监测：每次输注期间及输注后数小时监测生命体征、体温；
14 天疗程结束后无需持续用药；疗效通过后续 C 肽、血糖监测评估。

四、不良反应与管理（本共识重点）

1. 细胞因子释放综合征（CRS）

最常见不良反应；多发生于前几次输注；
表现：发热、头痛、乏力、皮疹；
多数为轻度（1 级），对症处理；
严重 CRS（≥3 级）需暂停输注、专科处理。

2. 淋巴细胞减少

治疗期间及治疗后一过性淋巴细胞计数下降；
监测血常规；治疗后数月恢复；
治疗期间避免活疫苗接种；

3. 感染风险

治疗期间及治疗后短期免疫抑制，注意感染征象；
避免活疫苗；常规灭活疫苗可接种；

4. 甲状腺自身免疫

T1D 患者常合并其他自身免疫病；治疗后监测甲状腺功能；

5. 严重不良反应（罕见）

严重过敏反应；严重感染；免疫介导不良反应。

五、治疗后随访与疗效监测

治疗后 3、6、12 个月：
- HbA1c、空腹血糖、OGTT；
- 空腹 / 刺激 C 肽（评估残存 β 细胞功能）；
- 自身抗体谱；
- 血常规、肝肾功能；
每年随访：监测是否进展至 3 期 T1D；
进展至 3 期：启动标准 T1D 胰岛素治疗；替利珠单抗不重复使用；
生活质量、心理状态定期评估。