聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）临床应用中国专家共识（2016 版）要点解读

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一、药物核心特征

1. 基本信息

• 通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），为 rhG-CSF 长效剂型，N 端共价结合 20kD 聚乙二醇（PEG）
• 半衰期：48h（皮下注射后 15~80h），血浆浓度稳定，1 个化疗周期仅需 1 次给药
• 清除机制：主要通过中性粒细胞胞吞清除，清除率与中性粒细胞计数直接相关
• 国内上市：2012 年原研药获批，2015 年齐鲁制药 “新瑞白” 获批

2. 核心优势

• 长效稳定：单次给药覆盖整个化疗周期骨髓抑制期，减少注射次数、提升依从性
• 疗效确切：较短效 rhG-CSF 更有效降低 ** 发热性中性粒细胞减少（FN）** 风险（RR=0.66）
• 安全性好：免疫原性低，肝肾功能不全无需调整剂量

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二、临床适应证（核心推荐）

（一）肿瘤放化疗后中性粒细胞减少症的预防

1. 一级预防（首选）

• 适用人群：接受高 FN 风险化疗方案的患者（无论治愈性 / 姑息性治疗）
• 目标：降低 FN 发生率、缩短住院时间、减少抗菌药物使用、避免化疗减量 / 延迟

2. 二级预防

• 适用人群：前一周期发生FN 或剂量限制性中性粒细胞减少的患者
• 原则：治愈性化疗优先预防；姑息性化疗可选择预防或化疗减量

3. 放疗相关预防

• 适用：** 大剂量放疗（≥2Gy）** 后，预期中性粒细胞 < 0.5×10⁹/L 且持续≥7d
• 时机：放疗后24h 内给药

（二）肿瘤放化疗后中性粒细胞减少症的治疗

• 适用：已发生3~4 级中性粒细胞减少或 FN的患者
• 联合：广谱抗菌药物 + PEG-rhG-CSF，缩短粒细胞减少持续时间、降低感染死亡率

（三）造血干细胞移植（HSCT）应用

1. 外周血干细胞（PBSC）动员
   • 自体移植：6mg / 次皮下注射，单次给药即可有效动员 CD34⁺细胞
   • 异基因移植：健康供者单次 6mg，80% 供者 1 次采集达标
    
2. 移植后造血重建：加速中性粒细胞与血小板恢复，缩短移植后骨髓抑制期

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三、用法用量与给药时机（临床核心）

1. 标准剂量（皮下注射）

• 成人（≥45kg）：6mg / 次，1 个化疗周期 1 次
• 儿童 / 体重 < 45kg：100μg/kg，个体化给药
• HSCT 动员：6~12mg / 次或 100~200μg/kg

2. 给药时机（关键禁忌）

• 预防：化疗结束后 24~48h给药，严禁化疗期间使用（避免加重骨髓损伤）
• 治疗：确诊FN/3~4 级中性粒细胞减少后 24h 内给药
• 间隔：距离下次化疗至少 12d，确保药物充分代谢

3. 特殊方案

• 2 周 / 3 周化疗方案：1 次 / 周期
• 4 周化疗方案：可2 次 / 周期（间隔 14d）

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四、不良反应管理（重点关注）

1. 最常见：骨痛（一过性）

• 处理：对乙酰氨基酚 / 非甾体抗炎药对症；严重者减量或停药

2. 血液学监测

• 用药后第 5~7d复查血常规，评估中性粒细胞恢复情况

3. 禁忌与慎用

• 绝对禁忌：对 PEG-rhG-CSF 或 rhG-CSF过敏
• 慎用：妊娠 / 哺乳期妇女（安全性未明确）、严重肝肾功能障碍者

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五、临床应用速记

1. 预防优先：高 FN 风险必做一级预防，二级预防用于既往 FN 患者
2. 时机红线：化疗后24~48h给药，化疗期间禁用
3. 剂量固定：成人 6mg / 周期，儿童按体重 100μg/kg
4. 安全监测：用药后 5~7d 查血常规，骨痛对症处理
5. 移植应用：动员单次 6mg，移植后加速造血重建

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六、共识价值与局限

1. 核心价值

• 建立 PEG-rhG-CSF标准化应用路径，填补国内长效升白药物规范空白
• 明确预防 / 治疗 / 移植三大场景适应证，兼顾疗效与安全性
• 基于中国临床数据，指导临床合理用药、降低 FN 风险

2. 历史局限（2016 年节点）

• 未纳入同步放化疗应用证据（后续 2020 版共识补充）
• 对免疫治疗联合、老年 / 特殊人群的细化推荐不足
• 未涉及生物标志物指导的个体化用药策略