《重组改构人肿瘤坏死因子治疗恶性胸、腹腔积液的临床应用专家共识》（2017 年，中国临床肿瘤学会 ASMC 发布）是国内指导rmhTNF（天恩福） 腔内灌注治疗恶性胸腹水的权威规范，核心是规范用药、保障安全、提高疗效。
一、基本信息
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发布：中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会（ASMC），2017 年 1 月，发表于《临床肿瘤学杂志》2018 年第 23 卷第 1 期。
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药物：重组改构人肿瘤坏死因子（rmhTNF，商品名：天恩福），国家一类生物制品，2004 年获批上市。
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定位：针对恶性胸、腹腔积液的腔内灌注生物免疫治疗方案，适用于晚期肿瘤合并胸腹水、体质较差、不耐受化疗的患者。
二、作用机制（共识核心）
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直接杀伤：诱导肿瘤细胞凋亡、坏死，抑制增殖。
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破坏血管：损伤肿瘤新生血管，减少积液生成。
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免疫调节：激活局部免疫，增强抗肿瘤免疫应答。
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浆膜粘连：促进胸膜 / 腹膜纤维化、粘连，闭合腔隙，减少积液复发。
三、适应证与禁忌证
（一）适应证（共识明确推荐）
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经病理 / 细胞学确诊的恶性胸腔积液、腹腔积液。
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晚期肿瘤合并胸腹水，无法手术 / 化疗耐受差，或化疗 / 靶向 / 抗血管治疗失败的顽固性胸腹水。
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胸腹水导致呼吸困难、腹胀、纳差等症状，需快速缓解。
（二）禁忌证（共识严格禁止）
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对TNF 或生物制品过敏者。
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严重感染、高热（T＞38.5℃）、活动性结核。
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严重心、肝、肾、凝血功能障碍，或恶病质、预计生存期＜1 个月。
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孕妇、哺乳期妇女、儿童（缺乏数据）。
四、临床应用方案（共识核心操作）
（一）术前准备
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充分引流胸腹水（B 超 / CT 引导下置管），尽量排净积液。
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评估：血常规、肝肾功能、凝血、心电图、感染指标。
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知情同意：告知疗效、发热等不良反应、复发风险。
（二）给药方案（共识标准）
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剂型：注射用冻干粉针，500 万 IU / 支、200 万 IU / 支。
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剂量：
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胸腔：300 万 IU / 次，用生理盐水 30–50ml稀释。
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腹腔：500–1500 万 IU / 次，用生理盐水 50–100ml稀释。
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频率：D1、D4、D7、D10，共4 次为 1 疗程；或每周 2 次，连用 2–4 周。
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操作：引流后缓慢注入，夹管2–4 小时，嘱患者翻身促进药物分布。
（三）联合治疗（共识推荐）
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可与顺铂、卡铂、博来霉素等化疗药，或贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素等抗血管药腔内联合，提高有效率。
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全身治疗：同步或序贯化疗、靶向、免疫，控制原发肿瘤。
五、疗效评价（共识标准）
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CR（完全缓解）：积液消失，症状缓解，维持≥4 周。
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PR（部分缓解）：积液减少≥50%，症状改善，维持≥4 周。
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SD（稳定）：积液减少＜50% 或增加＜25%，症状无加重。
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PD（进展）：积液增加≥25% 或症状加重。
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总有效率（RR=CR+PR）：胸腔约70%–80%，腹腔约60%–80%。
六、不良反应与处理（共识重点）
（一）常见不良反应（发生率高、多为 1–2 级）
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发热：最常见，发生率50%–80%，多在用药后2–4 小时出现，体温38–39℃，持续4–8 小时，可自行消退。
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处理：用药前 30 分钟予布洛芬 / 对乙酰氨基酚预防；发热时物理降温 + 解热镇痛药。
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寒战、乏力、肌肉酸痛：发生率20%–40%，对症处理。
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恶心、呕吐、腹痛：发生率10%–20%，止吐、解痉处理。
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局部疼痛：注药后胸痛 / 腹痛，1–2 天缓解，必要时止痛。
（二）少见 / 严重不良反应（需警惕）
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过敏反应：皮疹、瘙痒，罕见过敏性休克，用药前备肾上腺素、地塞米松。
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骨髓抑制：轻度白细胞 / 血小板下降，1–2 周恢复，定期监测血常规。
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肝肾功能异常：一过性转氨酶 / 肌酐升高，对症保肝护肾。
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胸膜 / 腹膜粘连：可致限制性通气障碍、肠梗阻，避免过量、过频用药。
七、注意事项（共识强调）
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严格无菌操作，预防感染。
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用药期间监测体温、血常规、肝肾功能、电解质。
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避免与其他生物制剂 / 免疫抑制剂随意联用。
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疗程结束后定期复查 B 超 / CT，评估积液控制情况，必要时重复疗程。
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仅用于腔内灌注，严禁静脉推注（全身毒性大）。
八、共识核心要点总结
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定位明确：rmhTNF 腔内灌注是恶性胸腹水的有效、安全治疗选择，尤其适用于体质差、化疗不耐受患者。
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方案规范：4 次灌注（D1、4、7、10）为标准疗程，剂量胸腔300 万 IU、腹腔500–1500 万 IU。
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安全可控：主要不良反应为发热，对症处理可耐受；严重不良反应罕见。
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联合增效：与化疗 / 抗血管药联用可提高疗效，同步全身治疗控制原发肿瘤。