一、计划书总则

（一）计划背景

（二）计划目的

1. 整合国内外最新循证医学证据，结合我国临床实践特点，制定覆盖癌症常见症状、适配不同诊疗阶段、兼顾不同层级医疗机构的症状管理实践指南，填补现有指南与临床需求的差距。
2. 明确癌症常见症状的筛查、评估、干预、监测及随访流程，统一症状管理标准，规范医护人员临床操作，减少不规范干预带来的不良后果。
3. 提升各级医疗机构（尤其是基层医疗机构）医护人员的癌症症状管理能力，推动症状管理同质化，改善癌症患者生活质量，提高治疗依从性，延长患者生存期。
4. 建立指南更新机制，确保指南内容与国内外最新研究进展、临床实践需求同步，为癌症症状管理提供长期、持续的指导支持。
5. 推动多学科协作在癌症症状管理中的应用，整合肿瘤内科、外科、放疗科、疼痛科、营养科、心理科、护理等多学科资源，构建全方位、全周期的症状管理体系。

（三）适用范围

1. 适用人群：各级医疗机构（三级医院、二级医院、社区卫生服务中心、肿瘤专科医院）的肿瘤内科、外科、放疗科、疼痛科、护理部、营养科、心理科等相关科室医护人员，以及参与癌症患者照护的社区工作者、康复师、志愿者等。
2. 适用症状：覆盖癌症患者全程常见症状，包括但不限于疼痛、恶心呕吐（化疗相关、放疗相关）、呼吸困难、疲劳、厌食、体重下降、口腔黏膜炎、腹泻、便秘、放射性皮炎、皮肤反应、抑郁、焦虑、睡眠障碍等。
3. 适用场景：癌症筛查期、诊断期、治疗期（化疗、放疗、手术、靶向治疗、免疫治疗等）、康复期、晚期姑息治疗期的症状筛查、评估、干预、监测及随访全流程。

（四）核心原则

1. 循证性原则：优先纳入国内外高质量临床研究、系统评价、Meta分析，结合我国临床实践数据，确保指南推荐意见科学、可靠、有证据支撑，参考《世界卫生组织指南制定手册》及《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》要求。
2. 本土化原则：充分考虑我国医疗资源分布、患者就医习惯、经济水平及不同地区诊疗能力差异，避免照搬国外指南，确保推荐意见可落地、可执行，尤其兼顾基层医疗机构的实践需求。
3. 实用性原则：指南内容简洁明了、重点突出，明确操作流程、干预措施及注意事项，便于医护人员快速查阅、规范应用，同时兼顾患者及家属的可理解性，为患者自我照护提供指导。
4. 全面性原则：覆盖癌症全程、常见症状，兼顾生理、心理、社会层面的症状管理，推动多学科协作，实现全方位、全周期的症状管理。
5. 动态更新原则：建立指南更新机制，定期收集最新循证证据、临床实践反馈，及时修订指南内容，确保指南的时效性和适用性，计划每5年开展一次全面更新，若出现重大证据突破、临床实践模式改变等情况，可提前启动更新。
6. 无利益冲突原则：指南制定过程中，所有参与人员需声明利益冲突，避免与指南内容相关的药物、器械厂商等存在利益关联，确保指南推荐意见的客观性、公正性。

二、指南制定组织架构及责任分工

（一）组织架构

1. 牵头单位：中国抗癌协会整合护理工作委员会、中国抗癌协会肿瘤护理专业委员会
2. 协作单位：全国多所肿瘤专科医院、综合医院肿瘤中心、基层医疗机构、科研院校（覆盖东、中、西不同地区）
3. 专项工作组：包括领导小组、专家委员会、循证证据组、临床实践组、秘书组

（二）各小组责任分工

1. 领导小组

• 统筹指南制定整体工作，确定指南制定方向、核心框架及重点内容；
• 协调各协作单位、各小组之间的工作，解决制定过程中的重大问题；
• 审核指南草案、修订稿，确保指南内容符合核心原则、科学规范；
• 负责指南的发布、推广及更新规划；
• 完成指南在国际实践指南注册与透明化平台的注册工作。

2. 专家委员会

• 参与指南核心框架、关键内容的讨论，提出专业意见；
• 审核循证证据的筛选、评价结果，结合临床实践经验，确定推荐意见的强度及等级；
• 参与指南草案的修订、评审，提出修改建议，确保指南的临床实用性和科学性；
• 参与指南推广培训，解读指南核心内容，指导临床实践应用；
• 采用改良德尔菲法参与推荐意见的投票，确保推荐意见的共识度（专家赞同百分比≥70%）。

3. 循证证据组

• 制定循证证据检索策略，明确检索数据库（中文：中国知网、万方数据、维普网；英文：PubMed、Cochrane Library、Embase等）、检索词、检索时间范围；
• 系统检索国内外相关临床研究、系统评价、Meta分析、指南等文献，筛选符合要求的证据；
• 采用GRADE分级标准对证据质量进行评价，明确证据等级（高质量、中等质量、低质量、极低质量）；
• 整理证据摘要，建立证据库，为指南推荐意见提供支撑；
• 跟踪最新研究进展，及时补充新的循证证据，确保指南的时效性；
• 绘制文献筛选PRISMA流程图，整理证据评价原始佐证文件。

4. 临床实践组

• 结合临床实践经验，提出癌症症状管理中存在的重点、难点问题，为指南内容设计提供依据；
• 参与指南推荐意见的讨论，验证推荐意见的临床可操作性，提出优化建议；
• 开展临床调研，收集不同地区、不同层级医疗机构的症状管理实践数据，为指南本土化调整提供支撑；
• 参与指南草案的试用，反馈试用过程中存在的问题，协助修订完善指南。

5. 秘书组

• 负责指南制定过程中的日常协调、会议组织、资料整理、信息传递等工作；
• 记录指南制定各环节的讨论内容、专家意见，形成会议纪要；
• 负责指南文稿的撰写、修订、排版，协调专家审核；
• 负责指南推广材料的制作、培训安排等后续工作；
• 收集、整理利益冲突声明表，确保所有参与人员无利益冲突；
• 联系外部专家开展指南评议，整理评议意见及相关材料。

三、指南制定核心内容框架

（一）总则

（二）癌症症状管理基础

1. 症状管理定义、核心目标及重要性；
2. 症状管理流程：筛查、评估、干预、监测、随访；
3. 多学科协作在症状管理中的应用（组成、职责、协作流程）；
4. 患者及家属在症状管理中的角色与指导要点。

（三）癌症常见症状管理

1. 症状定义、流行病学特征（发生率、影响因素）；
2. 筛查方法（适用工具、筛查频率）；
3. 评估方法（评估工具、评估内容、评估时机）；
4. 干预措施（药物干预、非药物干预，明确适应症、用法用量、注意事项，区分不同诊疗阶段、不同严重程度的干预方案）；
5. 监测与随访（监测指标、随访频率、注意事项）；
6. 特殊人群（老年、儿童、孕妇、合并基础疾病患者）的症状管理要点。

（四）不同诊疗阶段症状管理重点

1. 筛查/诊断期：症状识别、心理支持、健康宣教；
2. 治疗期（化疗、放疗、手术、靶向治疗、免疫治疗等）：针对性症状预防、干预，减少治疗相关症状对治疗的影响；
3. 康复期：症状长期管理、功能恢复、心理调适，预防症状复发；
4. 晚期姑息治疗期：症状缓解、生活质量保障、人文关怀，重点关注疼痛、呼吸困难等核心症状的姑息干预。

（五）不同层级医疗机构症状管理实施要点

1. 三级医院：复杂症状的综合干预、多学科协作、科研创新、基层指导；
2. 二级医院：常见症状的规范干预、转诊衔接、患者随访；
3. 基层医疗机构：症状筛查、初步干预、健康宣教、转诊建议，提升基层症状识别能力。

（六）质量控制与评价

1. 症状管理质量控制指标（筛查率、评估准确率、干预有效率、患者满意度等）；
2. 质量评价方法（定期督查、临床调研、患者反馈等）；
3. 持续改进措施，针对质量评价中发现的问题，优化症状管理流程。

（七）指南推广与培训

1. 推广方案（线上+线下结合，覆盖不同地区、不同层级医疗机构）；
2. 培训计划（培训内容、培训对象、培训方式、培训时间）；
3. 推广效果评价，跟踪指南应用情况，收集反馈意见。

（八）附录

1. 癌症常见症状筛查、评估工具（量表、评分标准）；
2. 常用干预药物的用法用量、不良反应处理；
3. 多学科协作流程图、症状管理流程图；
4. 参考文献、证据表；
5. 利益冲突声明、外部专家评议意见；
6. 指南注册证明文件、证据检索相关佐证材料。

四、指南制定实施流程及时间节点

（一）筹备阶段（第1-2个月）

1. 核心任务：成立专项工作组，明确责任分工；确定指南核心框架、重点内容；制定循证证据检索策略；联系协作单位及专家，完成专家招募；完成指南在国际实践指南注册与透明化平台的注册。
2. 时间节点：第1个月完成组织架构搭建、专家招募及指南注册；第2个月确定指南框架、检索策略，召开工作组启动会议。
3. 责任主体：领导小组、秘书组。

（二）循证证据收集与评价阶段（第3-4个月）

1. 核心任务：开展循证证据检索、筛选；对筛选的证据进行质量评价，建立证据库；整理证据摘要，为推荐意见形成提供支撑；绘制文献筛选PRISMA流程图，整理证据评价原始材料。
2. 时间节点：第3个月完成证据检索、筛选；第4个月完成证据质量评价、证据库建立及相关材料整理。
3. 责任主体：循证证据组，临床实践组协助提供临床实践数据。

（三）指南草案撰写阶段（第5-6个月）

1. 核心任务：结合循证证据、临床实践经验，撰写指南草案；明确各章节内容、推荐意见，标注证据等级及推荐强度；完成初稿撰写后，内部审核、修改完善。
2. 时间节点：第5个月完成指南初稿撰写；第6个月完成内部审核、修改，形成指南修订稿。
3. 责任主体：秘书组，循证证据组、临床实践组提供支撑。

（四）专家评审与修订阶段（第7-8个月）

1. 核心任务：组织专家委员会对指南修订稿进行评审；采用改良德尔菲法开展专家投票，收集专家意见；根据专家评审意见、投票结果，修订指南内容，形成指南终稿；组织外部专家开展评议，根据评议意见完善终稿；收集所有参与人员利益冲突声明表，确保无利益冲突。
2. 时间节点：第7个月完成专家评审、投票及外部评议；第8个月完成指南终稿修订、定稿。
3. 责任主体：领导小组、专家委员会、秘书组。

（五）指南发布与推广阶段（第9-10个月）

1. 核心任务：确定指南发布渠道（专业期刊、行业会议、官方平台）；发布指南全文；制作指南推广材料（手册、PPT、短视频等）；开展线上+线下推广培训，解读指南核心内容；收集指南应用反馈。
2. 时间节点：第9个月完成指南发布、推广材料制作；第10个月开展推广培训，启动指南临床应用。
3. 责任主体：领导小组、秘书组，专家委员会协助培训解读。

（六）指南更新与维护阶段（长期）

1. 核心任务：建立指南更新机制，定期（每年）收集最新循证证据、临床实践反馈；每5年开展一次全面更新，若出现重大证据突破、临床实践模式改变等情况，提前启动更新；跟踪指南应用效果，开展质量评价，持续优化指南内容；维护指南相关材料，及时更新推广内容。
2. 责任主体：领导小组、循证证据组、秘书组。

五、质量控制措施

1. 证据质量控制：循证证据组严格按照检索策略开展检索，确保证据全面、准确；采用统一的证据质量评价标准（GRADE分级），由2名及以上专业人员独立评价，意见不一致时，由专家委员会协商解决；建立证据溯源机制，所有推荐意见均需明确对应的证据来源，确保可追溯。
2. 内容质量控制：指南草案、修订稿、终稿均需经过多轮审核，先由秘书组内部审核，再由专家委员会评审，最后由领导小组终审；确保指南内容科学、规范、准确，推荐意见可操作、本土化；避免出现利益相关 bias，所有参与人员需签署利益冲突声明，若存在利益冲突需主动回避。
3. 流程质量控制：秘书组定期梳理各阶段工作进展，对照时间节点，及时发现并解决工作中存在的问题；定期召开工作组会议，通报工作进展，协调各小组协作；建立工作台账，记录指南制定各环节的关键信息、专家意见及修改情况，确保流程可追溯。
4. 应用质量控制：指南发布后，开展推广培训，确保医护人员准确理解、规范应用指南；定期开展临床调研，跟踪指南应用情况，收集医护人员、患者的反馈意见；建立质量评价指标，对指南应用效果进行评价，针对存在的问题，优化指南内容及推广方案。

六、资源需求

（一）人力资源

（二）物力资源

（三）财力资源

（四）技术资源

七、风险评估与应对措施

八、预期成果与效益

（一）预期成果

1. 形成《中国癌症症状管理实践指南》终稿1份，涵盖癌症常见症状管理全流程，符合我国临床实践需求，具有科学性、实用性、本土化特点；
2. 完成指南在国际实践指南注册与透明化平台的注册，形成完整的指南制定相关材料（证据库、会议纪要、专家评审意见、利益冲突声明、外部评议意见等）；
3. 制作指南推广材料（手册、PPT、短视频等）若干，开展线上+线下推广培训不少于10场，覆盖医护人员不少于1000人；
4. 建立指南更新机制，形成指南长期维护、持续优化的工作体系；
5. 发表指南相关论文、科普文章若干，提升指南的学术影响力和普及度。

（二）预期效益

1. 临床效益：规范癌症症状管理流程，提高症状筛查率、评估准确率、干预有效率，减少不规范干预带来的不良后果；改善癌症患者生活质量，提高治疗依从性，延长患者生存期；缓解患者痛苦，提升患者及家属满意度。
2. 行业效益：推动我国癌症症状管理同质化发展，提升各级医疗机构（尤其是基层）医护人员的症状管理能力；完善我国癌症支持治疗体系，填补现有指南与临床需求的差距；促进多学科协作在症状管理中的应用，推动肿瘤诊疗模式向“全人、全程”管理转变。
3. 社会效益：减轻癌症患者家庭及医疗体系的负担，节约医疗资源；提升公众对癌症症状管理的认知，加强癌症患者人文关怀；推动我国癌症护理、支持治疗领域的发展，提升我国癌症诊疗的整体水平，与国际癌症症状管理接轨。

九、附则

1. 本计划书由《中国癌症症状管理实践指南》专项工作组负责解释；
2. 本计划书可根据指南制定过程中的实际情况，经领导小组审核后，适当调整工作流程、时间节点及内容；
3. 本计划书自专项工作组启动会议通过之日起生效；
4. 指南制定过程中，所有相关材料（会议纪要、专家意见、证据材料等）由秘书组统一整理、归档，确保可追溯；
5. 指南发布后，由牵头单位负责指南的版权管理，未经允许，不得擅自转载、篡改指南内容。