西达本胺治疗外周 T 细胞淋巴瘤中国专家共识（2018 年版）核心解读

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一、西达本胺基本信息

1. 药物属性

• 类别：苯酰胺类亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂（主要抑制 HDAC1、2、3、10）
• 作用机制：调控抑癌基因表达、诱导肿瘤细胞凋亡 / 周期阻滞、调节免疫微环境、抑制血管生成
• 中国获批：2014 年，用于复发难治性 PTCL

2. 药代动力学

• 口服吸收良好，餐后 30 分钟服用生物利用度更高
• 主要经肝脏代谢，肾功能不全无需调整剂量

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二、适用人群（共识明确推荐）

1. 首选：复发 / 难治性 PTCL

• 含CHOP/CHOP 样方案治疗失败、复发、进展
• 涵盖所有 PTCL 亚型：非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、ALK± 间变大细胞淋巴瘤（ALCL）、结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）

2. 扩展人群

• 不耐受 / 不适合常规化疗（高龄、体能差、器官功能不全）
• 缓解后 / 移植后维持治疗（降低复发、延长 PFS）

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三、用药方案（核心剂量规范）

1. 复发 / 难治单药（标准剂量）

• 30 mg / 次，2 次 / 周，两次服药间隔≥3 天（如周一 / 周四、周二 / 周五）
• 餐后 30 分钟口服，连续用药至疾病进展或不可耐受

2. 维持治疗（缓解后 / 移植后）

• 20 mg / 次，2 次 / 周，间隔≥3 天
• 疗程：6～12 个月

3. 剂量调整

• ≥3 级血液学 / 非血液学毒性：暂停用药，恢复至≤1 级后减量至20 mg / 次
• 高龄（≥75 岁）、ECOG≥2 分：起始20 mg / 次

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四、联合治疗方案（中高危 / 高负荷首选）

1. 西达本胺 + 节拍化疗（首选）

• PCT 方案（AITL 优选）
  • 西达本胺 30 mg 2 次 / 周
  • 泼尼松 20 mg/d、环磷酰胺 50 mg/d、沙利度胺 100 mg/d
  • 28 天 / 周期
   
• MEPC 方案
  • 西达本胺 30 mg 2 次 / 周
  • 泼尼松 + 环磷酰胺 + 依托泊苷 + 甲氨蝶呤（小剂量）
  • 28 天 / 周期
   

2. 西达本胺 + 靶向 / 免疫

• + 来那度胺 / 沙利度胺（惰性 / 复发 AITL）
• +CD30 单抗（维布妥昔单抗）（CD30+ALCL）
• + 化疗（CHOP/GemOx，二线挽救）

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五、疗效评价（共识标准）

• 客观缓解率（ORR）：50%～60%，完全缓解（CR）：15%～25%
• AITL 疗效最优（ORR≈60%），PTCL-NOS 次之
• 起效中位时间：4～6 周，建议至少用药 8 周评估疗效

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六、不良反应管理（共识重点）

1. 血液学毒性（最常见）

• 血小板减少（3/4 级≈15%）：定期监测，≤50×10⁹/L 停药；≥80×10⁹/L 恢复
• 中性粒细胞减少（3/4 级≈10%）：G-CSF 支持，<1.0×10⁹/L 停药
• 贫血：对症促红素，必要时输血

2. 非血液学毒性

• 胃肠道：腹泻、恶心、呕吐（≤2 级）：对症止泻、止吐
• 乏力：常见，多 1～2 级，无需停药
• 感染：粒细胞减少伴发热→抗生素 + G-CSF；病毒（HBV/EBV）→预防性抗病毒
• 心脏 / 代谢：偶见 QT 延长、血糖 / 血脂异常：定期心电图、生化

3. 处理原则

• 预防优先：用药前基线检查（血常规、肝肾功能、心电图）
• 每周查血常规，前 2 个月每 2 周查肝肾功能
• 3/4 级毒性：停药至恢复，减量后再启动

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七、特殊人群

• 老年（≥75 岁）：起始 20 mg，加强监测
• 肝功能不全：轻中度无需调整，重度禁用
• 肾功能不全：无需调整
• HBV 携带者：预防性抗病毒（恩替卡韦），全程监测 DNA
• 妊娠 / 哺乳：禁用，育龄期避孕

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八、共识核心要点速记

1. 复发难治 PTCL 首选西达本胺单药 / 联合
2. 标准剂量 30 mg 2 次 / 周，维持 20 mg 2 次 / 周
3. AITL 最敏感，联合节拍化疗增效
4. 血小板减少最常见，定期监测、及时减量
5. 维持治疗 6～12 个月，降低复发

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九、临床意义

• 填补中国 PTCL 靶向治疗规范空白
• 基于600 + 例中国真实世界数据，更贴合国人特点
• 确立西达本胺为复发难治 PTCL 核心用药，显著改善预后