新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018 年版）

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第一部分 临床应用基本原则（核心）

一、病理组织学确诊后方可使用

• 绝对原则：必须经组织 / 细胞学病理或特殊分子病理确诊恶性肿瘤，才能使用抗肿瘤药物河北省卫生健康委员会
• 唯一例外：胰腺癌等难以获取病理者，参照国家指南 / 规范执行河北省卫生健康委员会
• 严禁：仅凭症状、体征、影像学诊断用药

二、基因检测后方可使用（靶点药物铁律）

• 有明确靶点的药物：必须检测靶点，阳性方可使用河北省卫生健康委员会
  • 肺癌：EGFR、ALK、ROS1
  • 乳腺癌：HER2
  • 结直肠癌：RAS、BRAF
  • 黑色素瘤：BRAF V600
  • 白血病 / 淋巴瘤：BCR-ABL、CD20
   
• 检测规范：正规实验室、合规试剂、病理质控，优先肿瘤组织检测

三、严格遵循适应证用药

• 必须符合国家药监局批准的说明书适应证
• 超说明书用药属特殊使用，需严格审批河北省卫生健康委员会

四、体现患者治疗价值

• 综合疗效、安全性、生活质量、药物经济学河北省卫生健康委员会
• 优先基本药物、国家谈判品种、高级别证据药物河北省卫生健康委员会

五、特殊情况下的药物合理使用（超适应证）

• 仅限：三级医院、高级职称医师、知情同意河北省卫生健康委员会
• 依据优先级：
  1. 国外说明书用法
  2. 国际权威指南（NCCN/ESMO）
  3. 国内获批指南河北省卫生健康委员会
   

六、重视药物相关性不良反应

• 靶向 / 免疫不良反应（皮疹、腹泻、间质性肺炎、免疫性心肌炎）专项监测、规范处理

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第二部分 临床应用分级管理（关键）

一、分级标准

• 普通使用级：适应证明确、靶点明确、安全性好（如吉非替尼、埃克替尼）
• 限制使用级：价格高、新上市、不良反应特殊、超适应证（如奥希替尼、克唑替尼、PD-1）

二、管理要求

• 限制使用级：副主任医师及以上处方
• 医疗机构分级目录、专项培训、处方授权、动态评估

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第三部分 各系统肿瘤药物应用要点（42 种药物）

一、呼吸系统肿瘤（肺癌，核心）

1. EGFR 靶点

• 吉非替尼：EGFR 19del/21L858R，一线 / 二线
• 厄洛替尼：EGFR 敏感突变，一线
• 埃克替尼：EGFR 敏感突变，一线
• 阿法替尼：EGFR 敏感突变、HER2、罕见突变
• 奥希替尼：EGFR T790M阳性，二线；2018 年未批一线

2. ALK/ROS1 靶点

• 克唑替尼：ALK 融合、ROS1 融合，一线

3. 抗血管 / 免疫

• 贝伐珠单抗：晚期非鳞 NSCLC，联合化疗
• 纳武利尤单抗（O 药）：晚期 NSCLC，二线（PD-L1 不限）
• 帕博利珠单抗（K 药）：晚期 NSCLC，PD-L1≥50% 一线，≥1% 二线

二、消化系统肿瘤

1. 结直肠癌

• 西妥昔单抗：RAS/BRAF 野生型左半结肠，一线 / 二线
• 贝伐珠单抗：晚期结直肠癌，联合化疗
• 瑞戈非尼：三线，多靶点抗血管

2. 肝癌

• 索拉非尼：晚期肝癌一线
• 瑞戈非尼：二线

3. 胃癌 / 胃食管结合部癌

• 曲妥珠单抗：HER2 阳性晚期胃癌，一线联合化疗
• 阿帕替尼：三线抗血管

三、乳腺癌

• 曲妥珠单抗：HER2 阳性（IHC3 + 或 FISH+），早期辅助 / 晚期一线
• 拉帕替尼：HER2 阳性，晚期二线（曲妥珠耐药）
• 吡咯替尼：HER2 阳性晚期，2018 年新上市
• 依维莫司：HR+/HER2 - 晚期，内分泌耐药后

四、淋巴瘤

• 利妥昔单抗：CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤（弥漫大 B、滤泡）
• 硼替佐米：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤
• 西达本胺：外周 T 细胞淋巴瘤

五、黑色素瘤

• 维莫非尼：BRAF V600 突变阳性，晚期一线

六、肾癌

• 索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼、依维莫司：晚期一线 / 二线

七、头颈部肿瘤

• 尼妥珠单抗：EGFR 阳性晚期鼻咽癌
• 西妥昔单抗：头颈部鳞癌

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第四部分 核心实施要点（临床速记）

1. 诊断门槛：病理 + 基因（靶点药）双阳性，缺一不可河北省卫生健康委员会
2. 用药权限：限制级药物→高级职称、三级医院、审批使用河北省卫生健康委员会
3. 超适应证：严格知情、记录、备案、随访河北省卫生健康委员会
4. 检测规范：组织优先、合规平台、结果复核
5. 不良反应：靶向毒性分级处理、免疫不良反应多学科协作

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第五部分 共识意义

• 国内首个国家级靶向 / 免疫药物规范
• 统一临床用药、医保支付、药监监管标准河北省卫生健康委员会
• 奠定精准治疗、合理用药、分级管理基础