新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）

一、文件概况

• 发布单位：国家卫生健康委办公厅（国卫办医函〔2019〕896 号）新疆维吾尔自治区卫生健康委员会
• 发布时间：2019 年 12 月 16 日新疆维吾尔自治区卫生健康委员会
• 适用范围：小分子靶向药、大分子单克隆抗体类新型抗肿瘤药物
• 核心定位：临床用药的强制性、指导性规范，保障合理用药与医疗安全新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

二、临床应用六大基本原则（核心）

1. 病理组织学确诊后方可使用
   • 无病理 / 细胞学诊断，不得开具抗肿瘤药物治疗河北省卫生健康委员会
   • 仅影像学 / 临床症状不能作为用药依据河北省卫生健康委员会
    
2. 基因检测后方可使用（靶向药核心）
   • 必须检测明确靶点（如 EGFR、ALK、HER2、BRAF 等）
   • 无靶点突变 / 表达，不推荐使用对应靶向药
    
3. 严格遵循适应证用药
   • 必须符合国家药监局批准的适应证
   • 超说明书用药需严格管理河北省卫生健康委员会
    
4. 体现患者治疗价值
   • 优先选择疗效确切、安全、可及、经济的药物
   • 兼顾药物经济学与医保政策河北省卫生健康委员会
    
5. 特殊情况下的药物合理使用
   • 仅限三级医院高级职称医师、无更好治疗手段时使用
   • 需知情同意、严格监测、记录备案河北省卫生健康委员会
    
6. 重视药物相关性不良反应
   • 提前预防、及时处理、规范上报
   • 严重不良反应需立即停药并评估
    

三、抗肿瘤药物分级管理（关键管理规则）

1. 分级标准

• 普通使用级：有明确适应证、纳入基药 / 医保 / 国家谈判目录
• 限制使用级：有明确适应证、未纳入基药 / 医保 / 国家谈判目录

2. 处方权限河北省卫生健康委员会

• 普通使用级：中级及以上职称医师可处方
• 限制使用级：高级职称医师或专科授权医师处方

四、各系统肿瘤用药核心（2019 版覆盖范围）

1. 呼吸系统肿瘤（肺癌为主）

• EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼（需 EGFR 敏感突变）
• ALK 抑制剂：克唑替尼、阿来替尼（需 ALK 融合阳性）
• 抗血管生成：贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素
• 免疫检查点抑制剂：纳武利尤单抗、帕博利珠单抗（需 PD-L1 表达 / MSI-H 等）

2. 消化系统肿瘤

• 结直肠癌：西妥昔单抗（RAS 野生型）、贝伐珠单抗、瑞戈非尼
• 胃癌 / 食管癌：曲妥珠单抗（HER2 阳性）、阿帕替尼
• 肝癌：索拉非尼、仑伐替尼

3. 乳腺癌

• HER2 阳性：曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼
• HR 阳性：CDK4/6 抑制剂（哌柏西利等）

4. 血液肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈部肿瘤等

• 覆盖利妥昔单抗、伊布替尼、舒尼替尼、纳武利尤单抗等药物

五、医疗机构管理要求

1. 建立抗肿瘤药物管理工作组与专业技术团队河北省卫生健康委员会
2. 制定供应目录与处方集，动态调整河北省卫生健康委员会
3. 开展培训、考核、督查，纳入医师绩效考核河北省卫生健康委员会
4. 规范超说明书用药审批与监测流程河北省卫生健康委员会

六、2019 版核心亮点与意义

• 首次明确分级管理，规范处方权限，保障用药安全
• 强化靶点检测，推动精准治疗落地
• 规范特殊用药，兼顾临床需求与医疗安全河北省卫生健康委员会
• 更新药物目录，纳入当年新获批靶向 / 免疫药物