河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌新辅助治疗专家共识（2021）摘译
本共识由河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会制定，发表于《中华肿瘤防治杂志》2021 年第 28 卷第 22 期，聚焦局部晚期、HER2 阳性、三阴性及有保乳需求的早期乳腺癌，明确新辅助治疗的适应证、方案选择、疗效评估、手术规范与后续治疗，强调分子分型指导、精准降期、安全保乳、个体化全程管理。
一、核心定义与治疗目标
1. 定义
新辅助治疗是无远处转移初治乳腺癌在手术 / 手术 + 放疗前的全身性药物治疗，含新辅助化疗、靶向治疗、内分泌治疗。
2. 核心目标
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降期手术：将不可手术（局部晚期 / 炎性乳腺癌）转为可手术。
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降期保乳：肿瘤较大但有保乳意愿者，缩小肿瘤以实现保乳。
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药敏筛选：评估药物敏感性，指导术后方案调整，改善预后。
二、适应证（满足任一即可）
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局部晚期：肿瘤＞5cm、腋窝淋巴结转移、侵犯胸壁 / 皮肤、炎性乳腺癌。
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保乳需求：肿瘤与乳房比例不匹配，需降期保乳。
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分子亚型：HER2 阳性（＞2cm）、三阴性（＞2cm） 优先新辅助。
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其他：需术前评估药物敏感性、或无法立即手术者。
三、治疗前准备（关键流程）
1. 基线评估
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病理：ER/PR、HER2、Ki‑67 明确分型；穿刺活检确诊。
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影像：乳腺 MRI（首选）、超声、钼靶；胸部 CT、腹部超声、骨扫描（局部晚期）。
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标记：皮肤纹身 + 瘤床 Clip 金属夹，确保化疗后精准定位。
2. 基线检查
血常规、肝肾功能、心电图、心脏超声（蒽环 / 靶向前）；绝经状态评估（FSH/E2）。
四、分子分型方案推荐（核心）
（一）HER2 阳性乳腺癌（I 级推荐：双靶 + 化疗）
1. 优选方案（6 周期）
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TCbHP：多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗（H）+ 帕妥珠单抗（P）。
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AC‑THP：多柔比星 + 环磷酰胺（4 周期）→ 多西他赛 + H+P（4 周期）。
2. 备选方案
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THP：多西他赛 + H+P（4 周期），术后补 FEC（3 周期）。
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不耐受蒽环：TCbH（紫杉 + 卡铂 + H）。
3. 疗程与术后
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标准：6 周期，达 pCR 者术后继续双靶至 1 年；非 pCR 者强化治疗（如 T‑DM1）。
（二）三阴性乳腺癌（TNBC，I 级推荐：蒽环 + 紫杉 ± 铂）
1. 优选方案（6 周期）
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AC‑T：多柔比星 + 环磷酰胺（4 周期）→ 多西他赛（4 周期）。
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AC‑TP：AC→ 多西他赛 + 卡铂（铂类优先，提升 pCR）。
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剂量密集：ddAC‑ddP（每 2 周 1 次，G‑CSF 支持）。
2. 备选
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TC：多西他赛 + 环磷酰胺（不耐受蒽环）。
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术后非 pCR：卡培他滨强化 6–8 周期。
（三）HR 阳性 / HER2 阴性乳腺癌
1. 化疗优先（中高危）
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方案：AC‑T、TC、FEC‑T（6 周期）。
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低危 / 老年 / 不耐受化疗：新辅助内分泌治疗。
2. 新辅助内分泌治疗（仅适用于无法化疗者）
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绝经后：AI（来曲唑 / 阿那曲唑），4–8 周期评估。
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绝经前：OFS+AI，不常规推荐，仅用于化疗禁忌者。
五、疗效评估（规范流程）
1. 评估时机
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每2 周期1 次；4 周期全面评估（决定是否手术 / 换药）。
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最佳：化疗结束后 1–2 周手术，避免肿瘤反弹。
2. 评估方法
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影像：乳腺 MRI（首选）+ 超声；测量肿瘤最长径。
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临床：查体、腋窝淋巴结评估。
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病理：术后评估pCR（ypT0/is ypN0），指导后续治疗。
3. 疗效判定
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CR：肿瘤完全消失。
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PR：最长径缩小≥30%。
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SD：缩小＜30% 或增大＜20%。
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PD：增大≥20% 或出现新病灶（立即手术 / 换药）。
六、新辅助后手术治疗（核心规范）
1. 乳房手术
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保乳手术：新辅助后临床 CR/PR、切缘阴性（≥2mm），联合术后放疗。
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乳房切除：保乳禁忌、多中心病灶、切缘阳性、炎性乳腺癌；可联合NSM + 重建。
2. 腋窝处理（关键）
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cN0（新辅助前）：优先SLNB（双示踪剂，≥3 枚 SLN）；阴性免清扫，阳性按标准处理。
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cN1→cN0（新辅助后）：可 SLNB（需标记原阳性淋巴结、双示踪、≥3 枚 SLN）；1–2 枚宏转移 + 保乳 + 放疗，可免清扫；乳房切除者推荐 ALND。
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cN2+：直接ALND，不推荐 SLNB。
3. 切缘与重建
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保乳切缘：病理无瘤≥2mm，术中冰冻多点确认。
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重建：即刻重建（无需放疗者）；延期重建（放疗后 6 个月 +）。
七、术后辅助治疗（精准衔接）
1. HER2 阳性
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pCR：双靶（H+P） 满 1 年。
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非 pCR：T‑DM1 或强化双靶 + 化疗。
2. 三阴性
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pCR：常规随访。
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非 pCR：卡培他滨 6–8 周期强化。
3. HR 阳性 / HER2 阴性
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按绝经状态 + 风险，行内分泌治疗 5–10 年；中高危联合 OFS。
4. 放疗
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保乳：全乳放疗。
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乳房切除 + 淋巴结阳性：胸壁 + 锁骨上放疗。
八、不良反应管理
1. 心脏毒性（蒽环 / 靶向）
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基线 + 每 3 个月查LVEF；LVEF＜50% 停药，予保护治疗。
2. 骨髓抑制
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粒细胞减少：G‑CSF 预防 / 治疗；血小板减少：输注 + 促血小板生成素。
3. 胃肠道 / 过敏
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止吐、保肝；紫杉类预处理（地塞米松 + 苯海拉明）。
4. 内分泌相关
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AI：监测骨密度，补钙 + 维生素 D± 双膦酸盐；OFS：管理更年期症状。
九、特殊人群处理
1. 年轻患者（＜40 岁）
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HER2 阳性 / TNBC：标准双靶 / 含铂方案；化疗前卵巢保护（GnRH‑a 或冻存）。
2. 老年患者（≥70 岁）
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HR 阳性 / 低危：新辅助内分泌替代化疗；不耐受者缩短疗程。
3. 妊娠期乳腺癌
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妊娠中晚期：紫杉类 ± 铂（避免蒽环）；分娩后手术 + 后续治疗。
十、临床路径速记
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分型定方案：HER2 阳性双靶 + 化疗；三阴性蒽环 + 紫杉 ± 铂；HR 阳性优先化疗，不耐受者内分泌。
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标记 + 评估：化疗前 Clip + 纹身；每 2 周期 MRI 评估，4 周期决策。
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腋窝精准化：cN0 优先 SLNB；cN1 降期后可 SLNB（严格指征）；cN2 + 直接 ALND。
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术后强衔接：pCR 标准辅助；非 pCR 强化治疗；保乳必放疗。
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安全全程管：心脏、骨髓、骨安全监测，个体化调整。