抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识（2019 版）

一、核心定义

1. 临床试验机构临床实验室

2. 中心实验室

二、使用中心实验室的一般原则

（一）不建议使用中心实验室的情形

1. 常规检查项目：机构实验室可开展的血常规、尿常规、生化常规等，应在机构内检测，保障诊疗及时性、样本稳定性与检测时效。
2. 增加受试者风险的项目：等待中心实验室结果延长诊疗时间、重复检测增加创伤、英文报告影响受试者知情的项目。
3. 不合规项目：中心实验室无资质、结果无法溯源、涉外样本未获人类遗传资源审批的项目。
4. 不符合质控要求的项目：样本采集 - 运输时间不达标、稳定性差、温控无监控、仪器未校准的项目。

（二）建议使用中心实验室的情形

1. GCP 要求高的疗效、预后及药物相关研究项目。
2. 试验机构无法开展、不涉及常规诊断的特殊检测项目。
3. 需统一标准的新诊断 / 安全性指标，且中心实验室可及时出具合格报告的项目。

三、选择中心实验室的核心原则

1. 资质要求

2. 硬件设施

• 场地：满足实验操作、仪器放置、仓储、消毒等功能分区。
• 环境：温湿度可控、通风良好、供电稳定（含应急电源）。
• 设备：专业分析仪器、辅助设备齐全，定期校准维护。

3. 管理体系

• 质量管理：建立覆盖全流程的质控体系，符合 ALCOA 数据原则。
• 方法学验证：完成精密度、准确性、分析范围、样本稳定性等验证。
• 文件 / 仪器 / 数据 / 样本 / 人员管理：全流程标准化、可追溯、专人负责。

4. 综合能力

四、中心实验室使用的组织实施

（一）各方职责

1. 申办者：确定检测项目、评估选择实验室、签订服务协议、监查稽查、保障物资与流程落地。
2. 中心实验室：制定实施方案、撰写实验室手册、完成检测、配合核查、保障数据与样本管理。
3. 临床试验机构：按手册执行样本采集 / 运输、记录偏差、配合数据核对。

（二）实施路径

1. 样本采集方案：明确采集、处理、保存、运输、销毁要求，为实验室手册提供基础。
2. 实施方案准备：中心实验室基于试验方案制定检测流程、数据库、耗材与预算。
3. 试剂盒设计：统一提供标准化采集试剂盒，按访视 / 周期分类，机构规范使用。
4. 实验室手册：明确操作规范，机构严格执行并记录偏差。
5. 培训：试验前对机构人员开展方案、手册、试剂盒使用培训，复杂项目需实操演练。
6. 样本运输：使用资质合规的物流与温控包材，全程监控，海外运输由中心实验室统一办理。
7. 样本管理：中心实验室完成接收、核对、录入、保存、使用、销毁，电子化追溯，剩余样本按法规处理。
8. 数据核对：申办者、中心实验室、机构三方核对样本与数据，保障完整性与准确性。
9. 剩余物资处理：普通耗材按医疗废弃物销毁，特殊 / 危险试剂由中心实验室回收处置。

五、总则