《非小细胞肺癌 PD‑L1 免疫组织化学检测规范中国专家共识》（2020，《中国肺癌杂志》）是国内 NSCLC 免疫治疗 PD‑L1 检测的核心规范，核心是标本规范、抗体选择、判读统一、质控严格、报告完整。
一、共识核心信息
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发布：2020 年 9 月，《中国肺癌杂志》第 23 卷第 9 期。
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制定：中国抗癌协会肿瘤病理专委会肺癌学组、肺癌专委会、PD‑L1 检测共识专家组。
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核心目标：统一 NSCLC PD‑L1 IHC 检测流程、判读标准与报告规范，保障结果准确可重复，指导免疫治疗用药。
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核心原则：标本优先、抗体合规、判读统一、质控全程、报告规范。
二、检测适用人群与时机
1. 适用人群
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所有初诊晚期 NSCLC（驱动基因阴性）患者。
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拟行PD‑1/PD‑L1 抑制剂单药一线治疗的患者（如帕博利珠单抗）。
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拟行免疫联合化疗 / 放疗的患者（检测为补充诊断）。
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复发 / 转移患者，优先取复发 / 转移灶检测。
2. 检测时机
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初诊时：与 EGFR、ALK 等驱动基因检测同步进行。
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治疗前：使用免疫治疗前最近期标本（≤3 年）。
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进展后：疾病进展时重新检测（PD‑L1 表达可动态变化）。
三、标本规范（共识强推）
1. 标本类型（优先级）
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手术切除标本（首选，肿瘤组织最完整）。
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穿刺 / 内镜活检标本（至少 4 条组织，全部检测）。
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细胞学蜡块（仅用于肿瘤细胞判读，不用于免疫细胞）。
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不推荐：细胞学涂片、脱钙标本（需备注）。
2. 标本前处理
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固定：10% 中性缓冲福尔马林，冷缺血≤30 min。
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固定时间：活检 6–24 h，手术 12–48 h（≤72 h）。
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保存：蜡块≤3 年；白片1 周内检测。
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肿瘤细胞数：≥100 个（SP142≥50 个）。
四、抗体选择与判读标准（核心）
1. 获批抗体（NMPA）
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克隆号 |
对应药物 |
判读对象 |
阳性标准 |
阈值 |
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22C3 |
帕博利珠单抗 |
肿瘤细胞膜（TC） |
任何强度部分 / 完全膜染色 |
TPS≥1%（阳性），≥50%（高表达） |
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28‑8 |
纳武利尤单抗 |
肿瘤细胞膜（TC） |
同 22C3 |
TC≥1%（阳性） |
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SP263 |
度伐利尤单抗 |
肿瘤细胞膜（TC） |
需基底 + 侧膜同时染色 |
TC≥1%（阳性） |
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SP142 |
阿替利珠单抗 |
TC + 免疫细胞（IC） |
TC 同 22C3；IC≥1% |
TC/IC≥1%（阳性） |
2. 判读要点
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TPS：阳性肿瘤细胞占总肿瘤细胞百分比（仅 22C3 用 TPS）。
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IC：阳性免疫细胞占肿瘤区域间质百分比（仅 SP142）。
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判读人员：经PD‑L1 判读培训的病理医师。
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判读区域：避开坏死、出血、炎症区；取表达最高区域。
五、检测流程与质控
1. 检测流程
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标本接收→固定→脱水→包埋→切片（4 μm）。
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脱蜡→抗原修复→一抗孵育→二抗→显色→复染→封片。
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判读→报告→审核→发放。
2. 质量控制（全程）
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室内质控：每批设阳性 / 阴性对照（扁桃体、胎盘）。
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室间质评：每年≥2 次（参加国家级 / 省级室间质评）。
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人员培训：定期培训、考核，确保判读一致性。
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LDT：仅在无获批试剂盒时使用，需ISO15189 认可。
六、报告规范（共识模板）
1. 报告必备内容
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标本信息：部位、类型、固定时间、蜡块年限、脱钙情况。
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检测信息：抗体克隆号、平台、质控结果。
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结果：TPS/IC 数值、阳性 / 阴性、表达分级（低 / 高）。
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备注：标本局限性、判读说明、建议（如重新检测）。
2. 报告示例
PD‑L1（22C3，Dako）：肿瘤细胞阳性率35%（TPS=35%，低表达）；质控合格；建议结合临床选择免疫治疗。
七、异质性处理（临床关键）
1. 瘤内异质性
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活检标本 **≥4 条 **，全部检测，取最高表达值。
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手术标本取分化最差、表达最高区域。
2. 瘤间异质性
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原发灶与转移灶不一致时，以转移灶为准。
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治疗后进展，重新检测（PD‑L1 表达可上调 / 下调）。
八、共识核心推荐速记
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标本优先：手术 / 活检标本，≤3 年，白片 1 周内检测。
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抗体合规：用 NMPA 获批克隆，一药一抗。
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判读统一：TC≥1% 为阳性，SP263 需侧膜染色，SP142 需评 IC。
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质控严格：室内对照 + 室间质评，人员持证上岗。
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报告完整：含 TPS/IC、质控、备注，指导临床用药。