人类冷冻精液质量安全专家共识

一、共识基本信息

• 发布机构：中国妇幼保健协会辅助生殖技术监测与评估专委会精子库与生殖男科学组
• 发布时间：2021 年 7 月，发表于《中国计划生育与妇产科》
• 指南注册号：IPGRP-2021CN125
• 适用范围：人类精子库供精冷冻精液；自精保存除 “用精随访” 与 “供精分阶段储存” 外均适用
• 推荐级别：I 类（应当实施）、IIa 类（适当实施）、IIb 类（可考虑）

二、实验室环境设置（3 条）

1. 洁净度标准（IIa 类）

• 精子库实验室按万级层流（7 级） 设计，正压通风
• 人员路径：更衣室→缓冲区→实验室；标本通过传递窗传递
• 分区：自精标本与供精标本必须分区处理，使用独立操作台

2. 生物安全（IIa 类）

• 按二级生物安全（BSL-2） 标准建设，设生物危害标识
• 筛查期与合格期供精标本分区操作，避免交叉污染

3. 分区管理（I 类）

• 自精 / 供精、筛查期 / 合格期标本严格分区，独立操作台与生物安全柜

三、减少供精者病原微生物感染风险（4 条）

1. 捐精时限与复检（IIb 类）

• 供精者3 个月内完成捐精；超期需重新进行乙肝、丙肝、梅毒、HIV 等传染病检测

2. 取精消毒（IIa 类）

• 推荐一次性消毒湿巾（季铵盐类）清洁外生殖器，禁用碘伏（刺激、残留影响活力）
• 取精室及时消毒，避免交叉污染

3. 细菌培养（I 类）

• 每批次冷冻精液必须做细菌培养；检出致病菌（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等）立即销毁

4. 冷冻保护剂（IIa 类）

• 优先使用商品化无卵黄冷冻保护剂（如含 L - 磷脂酰胆碱），降低外源性生物污染风险

四、保证冷冻精液标本质量（3 条）

1. 操作时效（IIa 类）

• 精液液化后立即检测，1 小时内完成分装与冷冻启动，减少活力下降与 DNA 损伤

2. 质量抽查（IIb 类）

• 每年至少随机抽查 1 次冷冻精液质量（复苏率、活力、形态）
• 供精标本需经6 个月检疫期，HIV 复检合格后方可外供

3. 与生殖中心对接（IIb 类）

• 提供标准化复苏流程，统一评估方法，保障复苏质量

五、冷冻精液标本储存安全（4 条）

1. 自精 / 供精分罐（I 类）

• 自精保存标本与供精标本必须分罐储存，严禁混放
• 自精标本≥2 支时，分放不同液氮罐，降低意外损失风险

2. 供精分阶段储存（I 类）

• 供精标本检疫前 / 后分罐；检疫期（6 个月）内与合格后标本物理隔离
• 推荐液氮蒸汽罐（气相保存），减少液氮交叉污染

3. 自精载体（IIa 类）

• 自精标本必须使用密封载体，防止液氮交叉污染

4. 液氮监控（I 类）

• 安装自动监控系统，实时监测温度、液位，异常自动报警
• 配备备用液氮罐（≥最大单罐容量），应对紧急转移
• 储存区设氧浓度监测，防止缺氧风险

六、加强用精随访（2 条）

1. 停止外供标准（IIb 类）

• 连续8 个 AID 周期未孕（非同一受者）
• 2 个供精 IVF 周期不受精（排除女方卵子因素）
• 满足任一即停止外供该供者标本

2. 子代出生缺陷处理（IIb 类）

• 子代出现出生缺陷，联合遗传学专家评估；遗传风险高者立即停供并召回已外供标本

七、核心推荐速览（16 条）

八、临床实施要点

1. 供精流程：筛查→3 个月内完成捐精→细菌培养→冷冻→6 个月检疫→HIV 复检→外供→随访
2. 自精保存：适用除随访与供精分阶段储存外的所有条款，强调密封载体、分罐储存、快速冷冻
3. 安全底线：分区、消毒、培养、监控、随访缺一不可，杜绝交叉污染与不合格标本外供