IgE 介导的牛奶过敏口服激发试验标准化操作流程专家共识

---

一、试验核心定义与目的

• 口服激发试验（OFC）：在医疗监护下，逐步口服可疑过敏原（牛奶），观察是否诱发过敏反应，是诊断 IgE 介导牛奶过敏的金标准。
• 核心目的：明确诊断、判断耐受阈值、指导饮食引入 / 回避、评估脱敏疗效。

---

二、适应证与禁忌证（强推荐）

1. 适应证（必须满足）

• 疑似 IgE 介导牛奶过敏（皮疹、呕吐、喘息、血管性水肿、过敏性休克等）。
• 牛奶 sIgE/SPT 结果不确定（sIgE 5–15 kUA/L，SPT 风团 3–8 mm）。
• 评估牛奶耐受状态（如年龄增长、脱敏治疗后）。
• 指导牛奶饮食引入 / 阶梯耐受。

2. 绝对禁忌证（严禁试验）

• 2 周内接种疫苗。
• 哮喘 / 湿疹 / 荨麻疹 / 感染急性发作或未控制。
• 正在使用β 受体阻滞剂（影响肾上腺素急救）。
• 未控制的严重基础病（心、肺、肝、肾、神经等）。
• 妊娠期。
• 近 1 个月有严重牛奶过敏反应史。

3. 相对禁忌证（谨慎评估）

• 哮喘控制不佳、既往微量牛奶即诱发反应、对烘焙牛奶过敏。
• 牛奶 sIgE≥15 kUA/L（<1 岁≥5 kUA/L）或 SPT≥8 mm（阳性预测值> 95%，可考虑直接回避）。

---

三、试验前准备（关键安全保障）

1. 患者准备

• 饮食管理：严格避食牛奶及制品≥2 周；试验前禁食 4–6 小时。
• 停药要求：
  • 抗组胺药：停用≥72 小时（避免假阴性）。
  • 吸入 / 口服激素：维持常规剂量，不突然停药。
  • β 受体阻滞剂：必须停用（换用其他药物）。
   
• 知情同意：签署书面同意，告知风险、流程、急救措施。

2. 场地与物品

• 场地：过敏 / 儿科专科诊室，具备急救条件，留观区≥4 小时。
• 必备物品：
  • 牛奶蛋白制剂（纯牛奶 / 配方奶，蛋白含量精确）、安慰剂。
  • 肾上腺素自动注射器（EAI）、苯海拉明、甲泼尼龙、沙丁胺醇、吸氧设备、血压计、血氧仪、心电监护。
  • 症状评分表、生命体征记录单。
   

3. 人员资质

• 至少 2 名医护（1 名主治及以上），熟练掌握过敏反应识别与肾上腺素肌注。

---

四、标准化操作流程（核心）

1. 试验类型选择

• 双盲安慰剂对照 OFC（DBPCFC）：金标准，推荐用于诊断与科研。
• 单盲 OFC：临床常用，平衡准确性与可行性。
• 开放性 OFC：用于快速评估、家庭引入前验证。

2. 剂量方案（推荐半对数递增）

• 方案二（简化 6 阶梯）：1、10、100、300、1000、3000 mg，适合快速筛查。
• 儿童剂量：按体重调整，初始剂量不超过 0.01 mg/kg，最大不超过成人方案。

3. 操作步骤

1. 基线评估：记录生命体征、皮肤 / 呼吸道 / 消化道基线状态。
2. 剂量口服：每阶梯剂量用少量水 / 食物送服，避免呛咳。
3. 间隔观察：每阶梯后20–30 分钟监测生命体征与症状。
4. 终止标准：出现中度及以上过敏反应立即终止并急救。
5. 完成标准：耐受3000 mg 蛋白（100 mL 纯牛奶）无反应，判定为耐受。
6. 留观：试验结束后留观≥4 小时，迟发反应需监测至 72 小时。

---

五、症状分级与处理（急救核心）

1. 症状分级（统一标准）

2. 急救流程（强推荐）

• 重度反应：
  1. 立即肌注1:1000 肾上腺素（儿童 0.01 mg/kg，最大 0.5 mg；成人 0.3–0.5 mg），5–15 分钟可重复。
  2. 吸氧、建立静脉通路、心电监护。
  3. 苯海拉明（1 mg/kg）、甲泼尼龙（1–2 mg/kg）静推。
  4. 支气管痉挛：沙丁胺醇雾化。
  5. 转运至 ICU 进一步监护。
   

---

六、结果判读与报告

1. 阳性结果

• 激发过程中出现中度及以上过敏反应，或轻度反应持续进展。
• 记录诱发剂量、症状类型、严重程度、处理措施。

2. 阴性结果（耐受）

• 完成3000 mg 蛋白无任何过敏反应，或仅轻微一过性症状。

3. 报告内容

• 试验类型、剂量方案、完成阶梯、症状记录、生命体征、结果判定、饮食建议、随访计划。

---

七、饮食指导与随访

1. 阳性（过敏）

• 严格避食牛奶及所有含牛奶制品，定期复查 sIgE/SPT，6–12 个月后复评 OFC。
• 替代：深度水解 / 氨基酸配方奶、钙剂、维生素 D 补充。

2. 阴性（耐受）

• 逐步引入牛奶及制品，从少量开始，观察 1–2 周无反应后正常饮食。

3. 随访

• 试验后1、3、6、12 个月随访，评估耐受状态与饮食调整。

---

八、质量控制要点

• 统一剂量方案、症状分级、急救流程、结果判读标准。
• 医护定期培训，考核肾上腺素使用与过敏反应识别。
• 建立 OFC 数据库，记录病例、反应率、严重程度，持续改进。

---

九、核心总结（一句话）