人工智能辅助子宫颈细胞学诊断临床应用专家共识（2025 版）核心要点
该共识由广东省基层医药学会细胞病理与分子诊断专业委员会、CSCCP、PLASCCP联合制定，2025 年 12 月发表于《诊断病理学杂志》，旨在规范 AI 在宫颈细胞学诊断中的临床应用，解决病理医师短缺、阅片效率低、诊断一致性差等问题。
一、核心定位与适用范围
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定位：AI 为辅助诊断工具，不可独立诊断，所有结果必须由病理医师最终审核确认。
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适用场景：
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宫颈液基细胞学（TCT/LCT）初筛
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HPV 阳性人群的细胞学分流
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细胞学与 HPV 联合筛查
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基层 / 大规模人群组织性筛查
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适用人群：25–65 岁常规筛查女性；HPV 阳性、细胞学异常、CIN 治疗后随访人群。
二、AI 系统核心要求（准入与性能）
1. 资质与合规
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必须取得国家医疗器械注册证（三类），按注册范围使用。
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符合《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》。
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具备数字病理图像扫描、自动判读、结果标注、质控统计、数据追溯功能。
2. 性能指标（最低阈值）
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指标 |
要求 |
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灵敏度（CIN2+） |
≥97% |
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特异度 |
≥50%（有效分流阴性） |
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漏诊率 |
≤3%，且仅允许漏诊 ASC-US，LSIL 及以上零漏诊 |
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与人工阅片一致性 |
≥85%（判读级别差≤1 级） |
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阅片效率 |
单台设备日处理≥200 例，单例≤1 分钟 |
3. 判读标准（TBS 分级）
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按TBS 2014分级：阴性、ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、AGC、AIS、腺癌。
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AI 自动标注异常细胞位置、数量、类型，给出分级建议与置信度。
三、临床应用流程（核心推荐）
1. 初筛流程（AI + 人工复核）
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制片与扫描：液基制片→数字扫描→AI 自动判读。
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AI 分流：
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阴性：抽取10%（优先 HPV 阳性 / 有症状者）由医师复审。
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ASC-US 及以上：**100%** 由医师复核，必要时重阅或补充阅片。
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报告签发：医师确认后出具正式报告，标注 “AI 辅助诊断”。
2. 分流与联合筛查
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HPV 阳性分流：AI 细胞学→ASC-US 及以上转诊阴道镜；阴性可 12 个月复查。
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联合筛查（HPV+AI 细胞学）：任一阳性按异常管理；双阴性按常规随访。
3. 特殊人群
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21–24 岁：以细胞学为主，不常规 AI 初筛。
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65 岁以上：既往 10 年筛查阴性可停止；阳性按常规管理。
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疫苗接种后：仍需按年龄规范筛查。
四、质量控制（全流程）
1. 人员资质
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操作人员：病理医师（规培合格、具备细胞病理审核能力）；或经专科培训并授权的专职筛查员。
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质控专家：副高及以上、细胞病理工作≥10 年。
2. 实验室质控
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日常质控：阴性 10% 复审、阳性 100% 复核；ASC-US 比例 40%–60%；ASC/SIL 比值合理；细胞学与组织学符合率≥85%。
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性能验证：使用前用金标准验证灵敏度、特异度、一致性；定期（每 6 个月）再验证。
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室间质评：每年参加国家级 / 省级病理质控中心室间质评。
3. 系统与数据质控
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系统24 小时稳定运行，数据加密、可追溯、不可篡改。
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定期统计：阳性率、各级别检出率、ASC-US/HPV 阳性率、符合率。
五、报告规范
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明确标注：AI 辅助诊断、检测系统、扫描参数、判读结果、置信度、医师审核意见。
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结果表述：按 TBS 分级，附异常细胞描述与建议（随访 / 阴道镜 / 活检）。
六、共识推荐级别
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1 类：高级别证据，强烈推荐（如 AI 辅助初筛、100% 复核阳性）。
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2A 类：中高级别证据，一般推荐（如 HPV 阳性 AI 分流、10% 阴性复审）。
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2B 类：中低级别证据，可选推荐（如基层大规模筛查）。
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3 类：低级别证据，不推荐（如 AI 独立诊断）。