《2020 澳大利亚血液学生物仿制药应用共识声明》是澳大利亚首个针对血液学领域生物仿制药临床应用的专家共识，核心结论是经 TGA 批准的生物仿制药与参照药治疗等效、可互换，并给出了临床切换、适应症外推、患者沟通、药品追溯与管理的具体建议。
一、共识背景与核心原则
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制定背景：由澳大利亚血液科、肿瘤科医师与肿瘤药师组成的专家小组制定，发表于《Asia‑Pacific Journal of Clinical Oncology》（2020 年 4 月），旨在规范生物仿制药（尤其利妥昔单抗类）在血液肿瘤与血液病中的应用。
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核心原则：治疗等效性—— 经 TGA 严格审评（理化、生物活性、药代 / 药效、临床疗效 / 安全性 / 免疫原性）的生物仿制药，与参照药治疗等效、可互换，适用于所有获批适应症与临床场景（初治 / 稳定患者切换）。
二、关键临床应用建议
1. 适应症外推
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获批生物仿制药可外推至参照药所有获批适应症（如生物仿制药利妥昔单抗用于弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤等），无需额外临床数据。
2. 治疗切换（Switching）
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稳定患者切换：从参照药切换至生物仿制药、或不同生物仿制药间切换，疗效、安全性与免疫原性无显著差异，可安全进行。
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初治患者：可直接选用获批生物仿制药，剂量与参照药一致，联合用药方案不变。
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禁忌场景：临床试验中禁止生物仿制药与参照药互换；对参照药严重过敏 / 不耐受者，不建议切换；需再挑战时可谨慎选用生物仿制药。
3. 剂量与用药管理
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生物仿制药剂量、给药途径、频率与参照药完全一致，无需调整。
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医院需制定统一流程：明确默认品牌、标签规范、切换与追踪机制，确保药品可追溯至患者个体，优化药物警戒。
4. 患者沟通与知情
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必须告知患者使用生物仿制药，并提供通用名，解释其与参照药的等效性与安全性，缓解顾虑。
5. 安全性与药物警戒
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生物仿制药不良反应谱与参照药一致；免疫原性风险无差异。
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建立个体级追溯体系，记录品牌、批号、用药时间，便于不良事件监测与溯源。
三、机构管理与实施要点
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医院需指定生物制剂默认品牌，制定切换、标签与追踪 SOP。
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临床医师参与品牌选择决策，保障患者用药选择权。
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药师严格执行处方：处方标注 “不可替换” 时，不得擅自更换品牌。
四、价值与意义
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临床层面：提升生物制剂可及性，优化血液疾病治疗资源配置。
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经济层面：生物仿制药价格较参照药低约40%，显著降低医疗成本，推动医保可持续性。
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实践层面：为澳大利亚血液科医师提供权威、统一的临床决策依据，减少应用疑虑。