2019 HRS《心血管植入电子设备（CIED）数据互用性白皮书》于 2019 年 5 月发布，核心是解决多厂商 CIED 数据格式 / 术语不兼容、EHR 整合难、临床工作流割裂等问题，推动术语标准化、数据结构化与跨系统互操作，提升 CIED 数据管理效率与诊疗质量HRS。以下为系统要点。
一、背景与核心目标
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背景：CIED（起搏器、ICD、CRT、ILR 等）普及带来海量数据，但厂商私有术语、通信协议与数据格式导致跨平台整合困难，EHR 适配性差，临床需手动整合多源数据，效率低且易出错HRS。
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核心目标：建立厂商中立的数据互用框架，实现语义与技术层面的跨系统数据共享，简化临床工作流，提升远程监测与 EHR 整合效能，保障数据安全与隐私HRS。
二、互用性的定义与分级
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级别 |
定义 |
关键能力 |
现状挑战 |
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基础互用性 |
数据可跨系统传输 |
统一接口与传输协议 |
不同厂商私有协议难兼容 |
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结构互用性 |
数据格式标准化 |
采用 HL7 FHIR、CDA 等 |
字段映射与编码不统一 |
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语义互用性 |
术语与定义统一 |
使用标准术语集（如 HRS Lexicon） |
厂商私有命名与编码差异 |
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临床互用性 |
数据可直接用于诊疗决策 |
跨系统数据整合与智能分析 |
EHR 与 CIED 数据平台对接差 |
三、核心框架与关键标准
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术语标准
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HRS CIED 术语词典（HRS Lexicon）：统一设备参数、事件、治疗等术语定义，覆盖起搏器、ICD、CRT 等。
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绑定 LOINC、SNOMED-CT 等国际标准编码，确保跨机构语义一致。
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数据传输与格式
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推荐 HL7 FHIR 作为数据交换标准，支持实时与批量传输，适配 EHR 与远程监测平台。
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结构化数据模板：规范设备参数、心律失常事件、电池状态、治疗记录等核心数据集。
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厂商中立平台
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第三方中间件（如 HRS CIED Interoperability Platform）对接多厂商设备与 EHR，实现数据转换与整合。
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支持远程监测数据自动导入 EHR，减少手动录入HRS。
四、临床应用场景与实施路径
1. 核心应用场景
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多厂商 CIED 患者集中管理，统一视图查看参数与事件。
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远程监测数据自动整合至 EHR，触发临床预警。
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跨机构转诊时，CIED 数据无缝共享，避免重复程控与评估。
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科研与注册研究中，标准化数据采集与分析。
2. 分阶段实施路径
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阶段 |
关键任务 |
预期产出 |
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短期（1-2 年） |
推广 HRS Lexicon 与标准数据集，厂商适配接口 |
基础数据可跨系统传输 |
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中期（3-5 年） |
EHR 集成 FHIR 接口，部署中间件 |
临床工作流整合，减少手动操作 |
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长期（5 年 +） |
全链路语义互用，AI 辅助数据分析 |
数据驱动的精准诊疗与质量改进 |
五、核心推荐与安全隐私
1. 核心推荐
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临床实践中采用 HRS Lexicon 与标准数据集，确保数据语义一致（I，B）。
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优先选择支持 HL7 FHIR 的 CIED 与 EHR 系统，提升结构互用性（I，B）。
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部署厂商中立中间件，整合多源 CIED 数据至统一平台（IIa，B）。
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建立数据安全与隐私保护机制，符合 HIPAA、GDPR 等法规（I，A）HRS。
2. 安全与隐私要点
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数据传输加密（TLS 1.2+），存储分级授权访问。
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患者授权机制，明确数据使用范围与共享对象。
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审计追踪，记录数据访问与操作日志。
六、挑战与未来方向
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挑战：厂商技术壁垒、EHR 系统改造滞后、成本与资源投入、医生培训不足。
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方向：AI 辅助数据解读、患者端数据透明共享、5G 与物联网提升远程监测实时性、国际标准协同推进。