该共识于 2022 年发布,由山东第一医科大学附属省立医院牵头,联合山东省 19 家三甲医院,运用德尔菲法经 3 轮专家研讨制定。其核心是通过多维度量化评估,解决带量采购背景下医疗机构调脂药物合理选用的难题,以下是详细解读:
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制定背景与核心目标
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背景:当时药品集中带量采购已常态化,截至 2022 年 3 月,国家及山东省集中带量采购的调脂药物共 5 种,其中 4 种为国家集采中标产品,1 种为山东省新增集采产品。而医疗机构中原研药、参比药与带量药品并存,给临床用药选择带来困扰。同时血脂异常作为心血管疾病的独立危险因素,规范调脂药物使用对降低心血管病发病及死亡率意义重大。
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目标:为山东省医疗机构提供调脂药物临床综合评价标准,规范用药行为,兼顾政策落实、临床疗效与经济性,提升药事服务质量。
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评价体系与遴选范围
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评价体系:整合国家相关指南维度,设立 8 个评价维度并设置 120 分总分值,后续换算为百分制划分推荐级别。各维度及核心分值如下,药学特性(16 分),涵盖药理作用、体内过程等;有效性(23 分),包含诊疗规范推荐级别、调脂强度等;安全性(20 分),涉及不良反应分级、药物警戒公告等;经济性、适宜性等其余 5 个维度也均有对应的细化评分指标。最终按百分制划分为强推荐(>70 分)、中推荐(60 - 70 分)、弱推荐(<60 分)三个级别。
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遴选范围:涵盖山东省招采平台上 15 个口服调脂药物,包含所有原研 / 参比药品及国家、山东集采中标药。像阿托伐他汀(美达信)、瑞舒伐他汀(海舒严)等为国家集采中标产品,普伐他汀系列则是山东省集采中标产品。
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核心评价结果
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强推荐药物:阿托伐他汀(商品名立普妥 / 美达信)、瑞舒伐他汀(商品名可定 / 海舒严)。这两种药物在调脂效果、安全性、临床认可度等多维度表现突出,是临床优先选用的调脂药物。
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中推荐药物:包含辛伐他汀(舒降之 / 京必舒新)、匹伐他汀(澳定)、普伐他汀(美百乐镇)、氟伐他汀(来适可)、依折麦布(益适纯)。这类药物整体综合表现良好,可根据患者个体情况,如合并基础疾病、药物耐受度等灵活选用。
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关键评价依据与临床意义
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评价依据:以药品说明书作为适应证等内容的核心法律依据;有效性评价参考国内外权威指南;价格、包装取自山东招采平台;储存条件依据《中国药典》,同时结合山东省居民人均收入评估经济性等,确保评价的严谨性和本土化适配性。
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临床意义:明确了不同调脂药物的临床定位,比如强推荐药物可作为多数血脂异常患者的优选,中推荐药物可作为替代或联合用药方案。同时为医疗机构平衡原研药与集采药的选用提供了量化依据,既推动集采政策落地,又避免因单纯追求低价忽视临床疗效和安全性的问题。