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品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识

作者:中华医学网发布时间:2025-11-04 09:13浏览:

《成品输液物理稳定性与相容性检查指标专家共识》由安徽省药师协会静脉用药调配专业委员会编写,旨在为成品输液质量检查和研究提供科学、简单、快速、可行的检查方法及标准。以下是该共识的一些主要内容:
  • 不溶性微粒检查:《中国药典》规定,每 1ml 中含 10μm 及以上的微粒不得过 100 粒,含 25μm 及以上的微粒不得过 10 粒。
  • 渗透压检查:人体血浆渗透压正常范围在 280-310mOsm/(kg・H₂O),成品输液的渗透压应在此范围内,否则可能影响药物疗效及患者健康。
  • 色泽检查:成品输液应色泽均匀一致,在规定波长下的吸光度应符合特定数值要求,以保证药物质量稳定。
  • 澄明度检查:需在规定的光照强度与背景条件下进行,肉眼应看不到明显的沉淀、异物等,保障输液的清澈度与安全性。
  • 乳剂粒径检查:对于乳剂型成品输液,一般要求 90% 以上的乳滴粒径应在 1μm 以下,防止乳滴聚集、分层影响药效。
  • pH 值检查:不同药物有其适宜的 pH 区间,例如某些抗生素的适宜 pH 值在 4.0-6.0 之间,超出范围可能导致药物降解或产生不良反应。
  • 药物浓度变化检查:在配伍稳定性研究中,需考察成品输液在不同时间点的药物浓度变化,通过高效液相色谱等精密仪器测定,以确定药物在一定时间内的稳定情况。
  • 沉降体积比检查:对于混悬型成品输液,沉降体积比是衡量其物理稳定性的重要指标,沉降体积比应不低于 0.90,保证药物均匀分散,避免出现结块等现象。
  • 装量差异检查:大容量注射剂装量的允许偏差有明确规定,如 50ml 以上的装量不得少于标示量,确保患者用药剂量准确。