《骨质疏松研究医学伦理专家共识(2021)》由张萌萌、程海涛、张秀珍等多位专家共同制定,发表于《中国骨质疏松杂志》2021 年第 27 卷第 4 期。
该共识指出,骨质疏松研究医学伦理是指在骨质疏松研究中必须遵循的人道主义、自主尊重、有利、不伤害及公正的伦理原则,有利于规范、约束、指导、监督医学行为,保护患者权益。其内容涉及研究中研究对象的筛选、药物的使用和禁用、评价指标的选择、研究的中止、研究中不良事件的处理等方面。
具体而言,在研究对象筛选方面,要确保筛选过程的公正性和科学性,充分考虑研究对象的健康状况、年龄、性别等因素,避免因不当筛选导致研究对象受到伤害或权益受损。在药物使用和禁用方面,需严格遵循药物研发的伦理规范,确保药物的安全性和有效性,如实告知研究对象药物可能带来的风险和收益。对于评价指标的选择,应遵循科学、客观、公正的原则,确保能够准确反映研究的效果和安全性。在研究中止方面,当研究出现严重的安全问题或其他不符合伦理原则的情况时,应及时中止研究,并采取相应的措施保护研究对象的权益。在不良事件处理方面,要建立完善的不良事件报告和处理机制,及时、有效地处理研究过程中出现的不良事件,保障研究对象的健康和安全。