《自体富血小板血浆制备技术规范中国疼痛学专家共识(2022 版)》于 2022 年 12 月在《中华疼痛学杂志》第 6 期发表。该共识由南京医科大学第二附属医院疼痛科程志祥教授和威海市立医院疼痛科田德民主任作为共同执笔作者,联合国内 12 名疼痛学科领域知名专家共同撰写。以下是其主要内容:
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定义:PRP 是全血经分离后得到的富含高浓度血小板的血浆,通常指自体 PRP,主要含有血小板、纤维蛋白、白细胞等成分。血小板中 α 颗粒在激活后释放大量生长因子,在加速伤口愈合、促进组织再生修复、缓解疼痛等方面具有重要作用。
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分类:根据白细胞含量不同,可分为含高浓度白细胞的富白细胞富血小板血浆(L-PRP)和不含或仅含低浓度白细胞的贫白细胞富血小板血浆(P-PRP)。L-PRP 抗炎作用强,但白细胞释放炎症因子可能抑制组织修复等;P-PRP 在骨关节炎治疗及各类手术中效果较好。
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制备方法:PRP 制备技术根据制备原理的不同可分为密度梯度离心法和滤膜式分离法,临床上主要使用密度梯度离心法。密度梯度离心法根据制备工具不同可分为 PRP 制备套装法、血细胞分离机单采法、手工一体性血袋法和手工试管法。根据离心力不同选择分类,PRP 制备可用一次、二次或三次离心法,其中二次离心法提取的 PRP 质量较高,应用最广泛。
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制备系统模式:可分为完全开放系统、半密闭系统和完全密闭系统。优先选择在完全封闭系统内采集制备 PRP,以防止血液和细胞组分暴露在空气中受到污染。
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机构资质要求:PRP 制备必须遵循血液制品制备和使用规范,具备严格的无菌条件及操作流程,符合国家规定的卫生标准和要求。
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制备环境要求:需设置 PRP 制备无菌治疗室或手术室,面积满足工作需求,空间布局合理。制备需在洁净室条件下进行,工作区域环境须达到医院消毒卫生国家标准中的 Ⅱ 类及以上环境标准要求,无法达到的医疗机构应配置超净工作台,在其内完成 PRP 制备。操作人员需严格遵循无菌操作规范。
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制备场地要求:基本设施应符合感染控制要求,无菌区、缓冲区、污染区布局合理。需配备离心机等必备设备,还可根据实际情况配备冰箱、酶标仪等可选设备,同时配备抢救设备、监护设备和抢救药品。
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制备人员资质要求:PRP 制备应当由具有执业医师资格、执业护士资格等医疗资质人员操作。制备者需经过严格的无菌操作培训和 PRP 制备技术培训并取得培训合格认证,熟练掌握相关知识和操作流程,熟悉设备使用方法,具备初步应急处理能力。
PRP 制备所用材料应符合国家或 / 和行业的相关标准,满足国家药品监督管理局 Ⅲ 类医疗器械管理规定,包括抗凝剂、激活剂、生长因子检测试剂盒等试剂,PRP 制备套装、单采机配套耗材等耗材。在国家药品监督管理局批准注册 PRP 专用离心管之前,临床上不推荐自配耗材制备 PRP。