检测试剂（IVD 试剂） 体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD） ，是指对人体样本（血液、体液、组织等） 体外检测 所用的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，用于 疾病预防、诊断、预后评估、健康监测 。 下面按临床最常用的 六大类 给你极简汇总...

POCT（床边快速检测） 一、基本概念 POCT = Point-of-Care Testing 即时检验、床边检测，在 患者身边、采样现场 完成的快速检测，不需要大型检验科设备和复杂预处理。 二、核心特点 快 ：几分钟～十几分钟出结果 简 ：操作简单，非专业人员也可使用 小 ：仪...

血液与凝血诊断试剂 （精简核心版，考试 / 面试速记） 一、定义 用于检测人体 血液细胞、凝血、纤溶、血栓与出血风险 的试剂，主要配套 血液分析仪、凝血分析仪 使用，是临床检验科 基础刚需 项目。 二、两大核心类别 1. 血液学诊断试剂（血常规配套） 稀释...

微生物诊断试剂研发流程 （通用、精简、适用于 培养基 / 生化鉴定 / 药敏 / 快速免疫 / 分子微生物 ） 一、立项阶段 确定产品方向： 培养基本、鉴定板、药敏试剂、胶体金 / ELISA、PCR 病原 / 耐药试剂 明确临床用途、样本类型、靶微生物范围 调研国内外产品...

微生物诊断试剂研发流程 （通用、精简、适用于 培养基 / 生化鉴定 / 药敏 / 快速免疫 / 分子微生物 ） 一、立项阶段 确定产品方向： 培养基本、鉴定板、药敏试剂、胶体金 / ELISA、PCR 病原 / 耐药试剂 明确临床用途、样本类型、靶微生物范围 调研国内外产品...

微生物诊断试剂（高度精简版） 一、定义 用于 检测、鉴定、分型、药敏试验 的微生物类体外诊断试剂，覆盖细菌、真菌、支原体、衣原体、病毒、结核等，是 感染性疾病诊断与抗生素合理使用 的核心工具。 二、主要技术类型 分离培养类 各类琼脂培养基、肉汤培养...

微生物诊断试剂（高度精简版） 一、定义 用于 检测、鉴定、分型、药敏试验 的微生物类体外诊断试剂，覆盖细菌、真菌、支原体、衣原体、病毒、结核等，是 感染性疾病诊断与抗生素合理使用 的核心工具。 二、主要技术类型 分离培养类 各类琼脂培养基、肉汤培养...

分子诊断试剂（PCR/NGS/ 数字 PCR / 微流控等）研发是 从立项实验室研发分析性能验证注册检验临床试验注册申报GMP 生产转化 的全流程，严格遵循 IVD 法规与质量体系（ISO13485、NMPA 注册要求）。下面按 6 大核心阶段拆解，附关键节点与交付物。 一、立项与...

分子诊断试剂主要应用场景 （简洁、考试 / 面试通用版） 感染性疾病检测（最主要、最大场景） 病毒性肝炎（乙肝、丙肝）、新冠、甲乙流、呼吸道合胞病毒、手足口、结核、艾滋、梅毒、性...

分子诊断试剂企业分 国际巨头（高端 / 全平台） 、 国内龙头（PCR/NGS/POCT） 、 细分赛道专精 三大梯队，下面按技术 / 应用分类整理，覆盖主流核心企业。 一、国际头部企业（全球主导，覆盖 PCR、NGS、FISH、自动化平台） 1. 罗氏诊断（Roche Diagnostics，...