2018 年 2 月 27 日，瑞士罗氏集团表示，欧盟委员会已批准其药物 Hemlibra 用于对标准治疗产生了抗药性的血友病患者。今年 1 月，该药物获得欧盟专家组推荐。去年该药已经在美国获得批准。 Hemlibra 是罗氏制药公司期待的增长点之一，希望能够抵消其三种主要...
PharmaTimes 于 2 月 26 日报道，阿斯利康（AZ）与默沙东（MSD）的奥拉帕尼（Lynparza）在欧洲朝着获批用于某些卵巢癌患者维持治疗向前迈进一步。欧洲药品管理人用医药产品委员会（CHMP）正支持该药物作为维持疗法，用于对铂敏感的复发性高级卵巢上皮癌、输...
美国 FDA 网站 2 月 14 日报道，FDA 今天批准杨森制药旗下 Erleada（apalutamide）用于前列腺癌治疗，适用于癌症尚未扩散（非转移性），但激素疗法治疗后癌症仍继续生长（去势难治性）的患者。这是 FDA 批准的首个用于非转移性、去势抵抗性前列腺癌的药物。...
美国 FDA 网站 2 月 16 日报道，FDA 今天批准阿斯利康 Imfinzi（durvalumab）用于 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，适用于不能手术切除及放化疗后癌症未恶化的患者。 「对于 III 期非小细胞肺癌，这是获批的首个在放化疗后癌症未扩散时用于降低癌症恶化风...
PharmaTimes 于 2 月 8 日报道，吉利德复方新药 Biktarvy 获美国 FDA 批准用于 HIV 治疗。这款日用一次的单一片剂药物由处于研究阶段的新型整合酶链转移抑制剂 Bictegravir 与恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（FTC/TAF；商品名 Descovy）组成。该复方药物在 3 期...
PMLiVE 于 2 月 1 日报道，一款可以改善自闭症谱系障碍患者社交互动与交流的药物被美国 FDA 授予突破性疗法资格。罗氏口服试验药物 Balovaptan 或将成为首个获批用于这种疾病的药物，如果该药物真的获批，对于这家瑞士制药巨头来说将是一次重大的胜利。 罗氏...
美国 FDA 网站 1 月 26 日报道，FDA 今天批准 Advanced Accelerator Applications 旗下 Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）用于治疗一类影响胰腺或胃肠道的癌症，或称胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。这是首次一种放射性药物获批用于治疗 GEP-NETs...
日前，欧盟有条件扩展批准武田旗下 Adcetris 新适应证，允许其用于治疗之前进行过系统性治疗的 CD30 阳性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）。Adcetris（brentuximab vedotin）是一种靶向 CD30 的抗体-药物偶联物（ADC），CD30 表达在大约 50% 的 CTCL 患者的皮肤病...
日前，礼来旗下新免疫疗法 Taltz 在欧洲获批第二种适应证，欧洲药品管理局（EMA）批准这款 IL-17 抑制剂作为二线药物用于治疗活动性银屑病关节炎（PSA）成人患者。 Taltz（ixekizumab）于 2016 年首次获批用于银屑病，此次的新适应证于去年 12 月份已在美国...
据 EPR 于 2018 年 1 月 21 日报道，安进和 Allergan 公司已经宣布，欧盟委员会（EC）已批准首个贝伐单抗生物仿制药 Mvasi。 Mvasi 获得欧洲委员会的批准对于安进和整个肿瘤学界来说是一个重要的里程碑，这是一个可以应用于多种肿瘤组织的生物仿制药，」安进...