胶囊剂的制备过程

硬胶囊剂系以下述制剂技术制备，将药物充填于空心胶囊中。

　　一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的

　　硬胶囊剂粉末或颗粒。

　　二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。

　　三、将药物粉末直接填充。

　　软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物，密封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。

　　肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用子材料处理或其他适宜方法加工而成，亦可用适宜的肠溶材料制备而得，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

　　胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

　　一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。

　　二、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。