抗癌药物研发的临床试验时间因药物类型、癌症种类、研发阶段等因素而异，一般需要5 - 10 年甚至更长时间。以下是各阶段的大致时间：
-
Ⅰ 期临床试验：通常需要1 - 2 年。这一阶段主要在少数健康志愿者或癌症患者中进行，以评估药物的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和剂量递增方案，同时初步观察药代动力学和药效学特征。
-
Ⅱ 期临床试验：一般持续2 - 3 年。该阶段会在患有特定癌症类型的患者中进一步评估药物的有效性，确定初步疗效指标和生物标志物，并优化药物剂量和治疗方案，同时继续监测安全性和不良反应。Ⅱ 期临床试验又可细分为 Ⅱa 期和 Ⅱb 期，Ⅱa 期侧重于有效性的初步评估，Ⅱb 期则在更大规模患者群体中验证疗效。
-
Ⅲ 期临床试验：这是时间最长的阶段，通常需要3 - 7 年。Ⅲ 期临床试验采用多中心、随机、双盲、对照试验设计，在大量癌症患者中全面评估药物的有效性和安全性，与现有标准治疗方法进行比较，以确定新药是否具有显著临床优势。由于需要招募大量患者，且要长期跟踪观察治疗效果和不良反应，所以耗时较长。
如果药物在各期临床试验中都进展顺利，完成全部临床试验后，研发公司整理数据向监管机构提交上市申请，审批时间一般为1 - 2 年。但如果在临床试验过程中出现问题，如药物疗效不佳、安全性问题或需要进一步补充研究数据等，都会延长整个临床试验的时间