药品质量与药品标准

1. 国家药品标准：《中华人民共和国药典》、《药品标准》、药品注册标准

2. 国家药品标准的制定原则：针对性、科学性、合理性

3. 药典英文缩写：① 《美国药典》USP② 《英国药典》BP③ 《日本药典》JP④ 《欧洲药典》EP ⑤ 《中国药典》ChP

4. 中国药典：① 一部中药② 二部化学药③ 三部生物制品

④ 四部通则和药用辅料。

5. 药品储藏条件：① 阴凉处≤20℃;② 凉暗处避光并温度≤20℃;③ 冷处 2℃~10℃;④ 常温 10℃~30℃。

6. 精确度(供试品与试药的称取——小数点后多一位)：① “0.1g” → ±0.04 → 0.06~0.14g

② “2g” → ±0.5 → 1.5~2.5g③ “2.0g” → ±0.05 → 1.95~2.05g④ “2.00g”→ ±0.005 → 1.995~2.005⑤精密称重(千分之一)，称定(百分之一)。

7. 光谱、色谱鉴别法与杂质检查：①紫外-可见分光光度法：紫外光区(200nm~400nm)可见光区(400nm~760nm)②红外分光光度法：官能团区(4000cm-1~1300cm-1)指纹区(1300cm-1~400cm-1)

8. 安全性检查项目：“异常毒性”、“热原”、“细菌内毒素”、“无菌”、“升压物质”、“降压物质”及“过敏反应”。

9. 色谱鉴别法：保留时间主要用于组分的鉴别;半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价;峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。

10. 微生物计数法：包括平皿法、薄膜过滤法和较可能数法。

11. 血样：全血、血浆(含抗凝剂)、血清(不含抗凝剂)

12. 需检测血药浓度的药物：苯妥因钠、普鲁卡因胺、地高辛、洋地黄苷、氨基糖苷类抗生素