在临床试验中若发生严重不良事件，研究者与受试者及其家属进行沟通时，需遵循及时、坦诚、专业、尊重的原则，以确保沟通的有效性和受试者及其家属的权益，具体如下：
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及时告知：一旦确认发生严重不良事件，研究者应尽快亲自与受试者及其家属进行沟通，避免拖延导致他们从其他渠道获取不准确信息而产生误解或恐慌。
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选择合适的沟通环境：选择安静、舒适、私密的场所进行沟通，避免在嘈杂或人员流动大的地方讨论敏感信息，以保证受试者及其家属能集中精力听取信息，同时保护其隐私。
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以通俗易懂的语言说明情况：使用简单、清晰、易懂的语言向受试者及其家属解释发生的严重不良事件，避免使用专业术语或复杂的医学词汇。例如，用 “心跳突然变得很慢” 来解释 “心动过缓”，让他们能够准确理解事件的性质和严重程度。
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提供详细信息：详细介绍不良事件的表现、可能的原因、目前已经采取的救治措施以及后续的治疗计划。如说明 “我们发现您出现了呼吸困难的症状，这可能是由于试验药物的某种未知反应引起的。现在我们已经安排了吸氧治疗，接下来会安排您做进一步的检查，以确定具体的原因和制定更详细的治疗方案”。
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表达关切与歉意：研究者要真诚地表达对受试者遭遇不良事件的关切和同情，同时对给受试者带来的痛苦和不便表示歉意，让他们感受到研究者是关心他们的利益和健康。
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解答疑问：给予受试者及其家属充分的时间提问，耐心解答他们的每一个问题，确保他们对事件的处理过程和后续情况有清晰的了解。对于一些暂时无法明确回答的问题，要诚实地说明，并告知他们会在后续研究中进一步调查。
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强调安全保障措施：向受试者及其家属说明临床试验中已经采取的安全保障措施，以及针对此次事件将采取的额外措施，以增加他们对试验的信任。例如，提到 “我们有专门的安全监测小组，会密切关注每一位受试者的情况。针对这次事件，我们会加强对其他受试者的监测，同时对试验方案进行评估，以确保类似情况不再发生”。
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尊重意愿和选择：告知受试者及其家属他们在临床试验中的权利，包括有权决定是否继续参与试验，尊重他们的意愿和选择，无论他们决定继续还是退出，都要给予理解和支持。
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保持后续沟通：在事件发生后的一段时间内，持续与受试者及其家属保持沟通，及时告知他们关于不良事件的调查结果、受试者的康复情况以及试验的进展等信息，让他们始终了解事情的发展动态