临床试验中各项指标的异常情况及处理措施

生命体征

• 体温异常
  • 发热：体温超过 37.3℃。若体温在 38.5℃以下，可先采取物理降温，如用温水擦拭身体、使用退热贴等，并密切观察。若体温超过 38.5℃或伴有其他不适症状，可考虑使用退烧药，同时查找发热原因，如是否为感染、药物不良反应等，并进行相应处理。
  • 体温过低：体温低于 36℃。需注意保暖，可增加衣物、使用热水袋等，同时分析原因，如是否处于寒冷环境、药物影响等，针对病因进行处理。
• 脉搏异常
  • 心动过速：成人安静状态下脉搏超过 100 次 / 分钟。应让受试者休息片刻后再次测量，若仍异常，需排除紧张、运动、发热等因素，可进行心电图检查，以明确是否存在心律失常等心脏问题，必要时给予相应的药物治疗。
  • 心动过缓：成人安静状态下脉搏低于 60 次 / 分钟。若无症状，可先观察，同时评估是否与药物、运动员体质等因素有关。若伴有头晕、乏力、黑矇等症状，需进一步检查，可能需要安装心脏起搏器等治疗。
• 呼吸异常
  • 呼吸急促：呼吸频率超过 20 次 / 分钟，伴有呼吸费力等表现。可能是肺部疾病、心脏疾病或药物不良反应等引起。应让受试者保持舒适体位，给予吸氧，进行胸部影像学检查、血气分析等，以明确病因，并进行针对性治疗，如使用平喘药、利尿剂等。
  • 呼吸过缓：呼吸频率低于 12 次 / 分钟。可能与神经系统疾病、药物过量等有关。需立即评估生命体征，必要时进行呼吸支持，同时查找原因并进行解毒、对症治疗等。
• 血压异常
  • 高血压：收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg。需让受试者休息后再次测量，若多次测量仍高，需排除紧张、白大衣高血压等因素。如确定为高血压，应评估心血管风险，根据情况给予降压药物治疗，同时调整生活方式，如低盐饮食、适量运动等。
  • 低血压：收缩压低于 90mmHg 和（或）舒张压低于 60mmHg，伴有头晕、心慌等症状。应让受试者平卧，抬高下肢，补充血容量，如静脉输注生理盐水等。若为药物引起，需考虑调整药物剂量或停药，同时查找其他可能的原因，如失血、感染等，并进行相应处理。

实验室检查

• 血液学检查
  • 白细胞异常：白细胞计数过高可能是感染、炎症、血液系统疾病等原因引起，需结合临床症状、体征及其他检查进行综合判断，如进行血培养、骨髓穿刺等，以明确病因，并给予抗感染、化疗等相应治疗。白细胞计数过低可能增加感染风险，需注意预防感染，必要时使用升白细胞药物，同时查找原因，如是否为药物抑制骨髓造血等，调整治疗方案。
  • 红细胞、血红蛋白异常：红细胞计数和血红蛋白降低提示贫血，需进一步明确贫血类型，如缺铁性贫血可补充铁剂，巨幼细胞贫血补充维生素 B₁₂和叶酸等。红细胞计数和血红蛋白升高可能是真性红细胞增多症等疾病，需进行相关检查以明确诊断，并采取相应的治疗措施，如放血疗法、药物治疗等。
  • 血小板异常：血小板计数过高可能导致血栓形成风险增加，需评估血栓风险，必要时给予抗血小板药物或进行血小板单采治疗。血小板计数过低可能引起出血倾向，需密切观察有无出血症状，如皮肤瘀点、瘀斑、鼻出血、牙龈出血等，必要时输注血小板，同时查找原因，如是否为免疫性血小板减少性紫癜等，给予糖皮质激素、免疫抑制剂等治疗。
• 血生化检查
  • 肝酶升高：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）等肝酶升高可能提示肝脏损伤，常见原因有药物性肝损伤、病毒性肝炎、脂肪肝等。需进一步检查肝炎病毒标志物、肝脏超声等，以明确病因。轻度升高可密切观察，暂停可能损伤肝脏的药物，给予保肝药物治疗。若升高明显或伴有黄疸等症状，需住院治疗，积极治疗原发病。
  • 肾功能指标异常：肌酐、尿素氮升高可能提示肾功能受损，需评估肾脏疾病的原因，如是否为药物肾毒性、肾小球肾炎、糖尿病肾病等。患者需注意休息，避免使用肾毒性药物，根据病情给予保肾、透析等治疗。
  • 血脂异常：总胆固醇、甘油三酯等血脂指标升高，需调整饮食结构，增加运动，必要时使用降脂药物治疗。血脂过低可能与营养不良、甲状腺功能亢进等有关，需查找原因并进行相应处理，如补充营养、治疗甲状腺疾病等。
• 尿液检查
  • 蛋白尿：持续性蛋白尿可能是肾脏疾病的表现，如肾小球肾炎、肾病综合征等。需进行 24 小时尿蛋白定量、肾功能检查、肾脏穿刺活检等，以明确诊断，并给予相应的治疗，如使用糖皮质激素、免疫抑制剂等。
  • 血尿：肉眼血尿或镜下血尿需排除泌尿系统结石、感染、肿瘤等疾病，可进行泌尿系统超声、CT 等检查，根据病因进行治疗，如抗感染、碎石、手术等。
  • 尿糖阳性：除了糖尿病外，还可能与肾性糖尿、应激性糖尿等有关。需进一步检查血糖、糖化血红蛋白等，以明确是否为糖尿病，若是糖尿病需进行饮食控制、运动治疗及降糖药物治疗等。

影像学检查

• 肺部影像学异常：如胸部 X 光或 CT 发现肺部结节、炎症等表现。对于小结节，需定期随访观察其变化，若结节较大或有恶性征象，可能需要进一步检查，如经皮肺穿刺活检、支气管镜检查等，以明确诊断，并采取手术、放疗、化疗等相应治疗。肺部炎症需根据病原体给予抗感染治疗。
• 腹部影像学异常：如腹部超声发现肝脏囊肿、胆囊结石、胰腺肿大等。肝脏囊肿一般为良性，较小的囊肿无需特殊处理，定期复查即可。胆囊结石若无症状，可观察；若伴有胆囊炎发作等症状，可能需要手术治疗。胰腺肿大可能与胰腺炎等有关，需禁食、胃肠减压、抑制胰酶分泌等治疗。

功能测试

• 肺功能测试异常：如第一秒用力呼气容积（FEV₁）/ 用力肺活量（FVC）降低、FEV₁占预计值百分比下降，提示存在阻塞性通气功能障碍，常见于慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等疾病。需给予支气管扩张剂、糖皮质激素等药物治疗，同时指导患者进行呼吸康复训练。
• 心功能测试异常：如心脏超声显示射血分数降低，提示心功能不全。患者需限制体力活动，给予利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂（ARB）、β 受体阻滞剂等药物治疗，以改善心功能，降低心血管事件风险。