用药保安全，监管跑在风险前

在国务院新闻办日前举办的新闻发布会上，国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）相关负责人结合社会关心的热点话题，介绍了强化药品监管、切实保障人民群众用药安全的有关情况。

　　保障药品安全形势稳定向好

　　今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

　　据国家药监局副局长徐景和介绍，此次巩固提升行动主要包括三方面内容：全面排查化解风险隐患、高压严打违法违规行为、持续强化监管能力提升。

　　“坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。”徐景和说，要从源头上保障药品安全，提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性，紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患。

　　与此同时，持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价，并持续强化监管能力提升。

　　徐景和表示，一方面，加快推进相关法规文件的制修订，研究推动修订药品领域行政处罚裁量适用规则；另一方面，健全药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合，加强药物警戒体系和能力建设，出台关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见。

　　在强化市县市场监管部门、药品监管力量配备方面，着重提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全风险隐患，切实加强乡镇、农村药品监管。

　　2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展药品安全专项整治行动，查办了一批违法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪线索，消除了一批风险隐患，完善了监管制度机制，有力保障了药品安全形势总体稳定。

　　做好药品网络销售系统治理

　　当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

　　国家药监局副局长黄果表示，为了统筹提升网售药品的质量安全，该局采取了完善法治、加强网治、促进共治等一系列措施。

　　“截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。”黄果说。

　　针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，国家药监局建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前，已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。

　　针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。

　　黄果表示，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。“尤其是像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。只有这样才能共同做好药品网络销售系统治理和综合治理这篇大文章。”他说。

　　完善中药全生命周期监管体系

　　在中药监管方面，国家药监局副局长赵军宁表示，近年来，该局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，中药新药上市不断加速，中药标准体系日益健全。