注射用重组人白介素-2的说明书

【药品名称】：注射用重组人白介素-2

【成份】主要成份：重组人白细胞介素-2、人血白蛋白。

【性状】本品为白色薄壳状疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。

【 适应症 】用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的控制。

【规格】20万IU

【用法用量】 本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异一般采用下述几种方法： 1．全身给药：皮下或肌肉注射：重组人白细胞介素-2 50-100万IU/m2，皮下或肌肉注射2-3次/周，4-6周为一疗程。 2．区域与局部给药 ：（1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白细胞介素-2 30-100万IU/m2/次，尽量抽去腔内积液后注入，1-2次/周，2-4周（或积液消失）为一疗程。（2）肿瘤病灶局部给药：仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

【不良反应】各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】
1.对本品成份有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
1.持续性室性心动过速；
2.未控制的心率失常；
3.胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
4.心压塞；
5.肾功能衰竭需透析>72小时；
6.昏迷或中毒性精神病>48小时；
7.顽固性或难治性癫痫；
8.肠局部缺血或穿孔；
9.消化道出血需外科手术；
10.孕妇慎用。

【注意事项】
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加注射用水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不得使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【特殊人群用药】妊娠与哺乳期注意事项：孕妇慎用.

【药物相互作用】尚不清楚。

【药理作用】本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【贮藏】密封保存.

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字S10970085