一、定义
基于抗原 - 抗体特异性结合原理，检测体内微量生物标志物的体外诊断试剂，是当前 IVD 市场规模最大、增长最快的核心领域。
二、核心技术
-
化学发光免疫分析（CLIA）——主流，全自动、高灵敏、定量
-
酶联免疫（ELISA）—— 传统普及型
-
胶体金 / 免疫荧光（POCT）—— 快速、床边检测
-
间接免疫荧光（IIF）、免疫印迹（WB）—— 自身免疫病确诊
三、主要应用领域
-
传染病筛查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等）
-
肿瘤标志物检测
-
甲状腺功能
-
心肌标志物与心衰诊断
-
性激素与生殖健康
-
糖尿病相关（HbA1c、胰岛素等）
-
自身免疫性疾病抗体检测
四、核心特点
-
灵敏度高，可检测微量物质
-
特异性强
-
可精准定量，便于病情监测
-
自动化、高通量
-
技术壁垒与毛利率高于生化诊断
五、与生化诊断的关键区别
-
生化：测酶、代谢物、电解质，常规刚需，技术成熟
-
免疫：测蛋白、激素、抗体，灵敏度要求高，多用于精准诊断与慢病 / 肿瘤管理