生化诊断试剂
一、基本概念
生化诊断试剂是利用生物化学反应，对人体血液、尿液等标本中的代谢物质、酶、蛋白、电解质等进行定量 / 定性检测的体外诊断试剂，配套全自动 / 半自动生化分析仪使用，是IVD 领域最基础、最普及的类别。
二、核心检测项目（四大类）
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肝功能
ALT、AST、GGT、ALP、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素
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肾功能
肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、胱抑素 C
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糖脂代谢
葡萄糖（GLU）、糖化血清蛋白、总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、LDL-C
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心肌酶与离子
CK、CK-MB、LDH、α-HBDH、K⁺、Na⁺、Cl⁻、Ca²⁺、Mg²⁺、P
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其他常规
淀粉酶、脂肪酶、乳酸、丙酮酸、胆汁酸等
三、主要技术原理
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酶法：利用特异性酶催化底物显色（临床主流，特异性高）
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比色法：化学反应产生颜色，吸光度与浓度成正比
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比浊法：抗原抗体结合形成浊度，用于特定蛋白（如 CRP、ASO）
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离子选择性电极法（ISE）：用于电解质 K⁺、Na⁺、Cl⁻等检测
四、特点
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技术成熟、自动化程度高、高通量、成本低
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结果稳定、重复性好、适合大规模体检与常规筛查
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属于医院检验科必开项目，刚需性极强
五、临床应用场景
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住院 / 门诊常规检查
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健康体检
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术前检查
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慢病管理（糖尿病、肾病、肝病、高血脂）
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急诊快速筛查
六、市场特点
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全球及中国 IVD 中市场规模大、渗透率接近 100%
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国产替代高度成熟，价格竞争激烈
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增速相对平稳，略高于 GDP 增速，低于免疫、分子诊断