一、核心定义
体外诊断试剂（IVD, In Vitro Diagnostics）：在人体外，对血液、尿液、体液、组织、细胞等样本进行检测，获取疾病诊断、预防、疗效监测、预后评估、健康评价等临床信息的试剂、试剂盒、校准品、质控品；可单独使用，也可配套仪器 / 设备使用中国政府网。
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国内按 ** 医疗器械（6840）** 监管（血源筛查、放射性核素标记试剂按药品管理）中国政府网。
二、核心分类（按技术原理 / 临床场景）
1. 生化诊断试剂（最成熟、基础）
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原理：酶促反应、比色 / 比浊法，检测代谢物、酶、电解质、肝肾功能指标
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代表：肝功能（ALT/AST）、肾功能（肌酐 / 尿素）、血糖、血脂、电解质
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特点：自动化、高通量、成本低
2. 免疫诊断试剂（临床占比最高）
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原理：抗原 - 抗体特异性结合，检测微量蛋白 / 激素 / 标志物
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主流技术：化学发光（CLIA，主流）、酶联免疫（ELISA）、免疫荧光、胶体金（POCT）
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代表：肿瘤标志物、甲功、传染病（乙肝 / 丙肝 / 艾滋）、心肌标志物、激素
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特点：灵敏度高、定量精准、覆盖广
3. 分子诊断试剂（精准、高灵敏度）
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原理：检测核酸（DNA/RNA），PCR、测序、荧光原位杂交（FISH）、等温扩增
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代表：新冠核酸、HPV、遗传病、肿瘤基因（EGFR/ALK）、病原体核酸
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特点：特异性 / 灵敏度最高，用于早期、精准、病原确诊
4. 微生物诊断试剂
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原理：分离培养、染色、生化鉴定、药敏、核酸检测
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代表：细菌 / 真菌培养、药敏试验、结核、支原体 / 衣原体
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用途：感染病原鉴定、指导抗生素使用
5. 血液与凝血诊断试剂
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原理：血细胞计数、凝血因子 / 纤溶指标检测
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代表：血常规试剂、凝血四项（PT/APTT/TT/FIB）、D - 二聚体
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用途：贫血、白血病、血栓 / 出血风险评估
6. POCT（即时检测，床边 / 家用）
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场景：急诊、基层、家庭、床旁，无需大型仪器、快速出结果
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代表：血糖仪、新冠抗原、心梗快速检测、尿试纸、胶体金试剂
三、核心监管分类（风险等级，国内）
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Ⅰ 类：风险最低，备案管理（如普通尿液分析试纸、血糖试纸）
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Ⅱ 类：中度风险，省级药监局注册（如多数免疫、生化、POCT）
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Ⅲ 类：高风险，国家药监局注册（如肿瘤基因、传染病确诊、分子诊断、血型、人类基因检测）国家药品监督管理局
四、核心作用与临床价值
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疾病早筛与确诊：肿瘤标志物、HPV、新冠核酸、传染病筛查
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治疗监测：血糖、肝肾功能、药物浓度、凝血、肿瘤疗效评估
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预后判断：心肌标志物、肿瘤基因、D - 二聚体
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健康管理：体检、慢病（糖尿病 / 高血压）、孕前 / 产前筛查
五、与体内诊断 / 治疗药物的区别
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IVD：体外、样本检测、提供诊断信息、不直接治疗、医疗器械 / 药品监管
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体内诊断（如造影、内镜）：侵入 / 半侵入人体、直接观察病灶
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治疗药物：作用于人体、治疗疾病、按药品监管
六、核心组成（试剂盒）
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检测试剂（酶、抗体、引物、底物）
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校准品（定标、保证结果准确）
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质控品（室内质控、监控稳定性）
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缓冲液、稀释液、洗液等辅助组分