Ⅰ 期临床试验（一期）核心任务
主要目的：观察人体对新药的安全性、耐受性 **，并研究药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄（药代动力学）。
简单说：先看安全不安全，再看人体怎么 “处理” 这个药。
一、核心目标
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安全性第一
找出药物在人体里的安全剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD）。
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药代动力学（PK）
看药物进入人体后：
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初步探索药效（次要）
极少数情况下会观察早期疗效信号，但不是重点。
二、研究对象
三、典型设计
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剂量递增：从极低剂量开始，逐步往上加
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单次给药 / 多次给药
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空腹 / 餐后对比
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随机、对照、交叉试验
四、重点观察内容
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生命体征：血压、心率、体温、呼吸
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实验室检查：血常规、肝肾功能、电解质等
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心电图
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不良反应（AE）：头痛、恶心、乏力、过敏等
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血药浓度、尿药浓度变化
五、一句话总结
Ⅰ 期就是在人体上 “试安全、测代谢”，为后续 Ⅱ、Ⅲ 期确定合适的给药剂量和方案。