网上FDA及其药学信息资源

网上FDA及其药学信息资源

FDA网站是由FDA在Internet上建立的，向公众开放的信息发布站点。本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。

1. FDA主页结构

经分析，该主页可分4个区：功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引，便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。

1.1 功能区这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构，有7个栏目。

1.1.1 更新情况(what’s new) 提供新增内容和近期修改，主要向FDA网站的经常访问者服务。

1.1.2 网址目录Index(FDA Web Site Index) 系FDA下级目录的主题，按字母顺序排列。如“关于FDA”(about FDA)、缩写(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顾问团(Advisory Committees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。点击标题(如Aging)即可进入相关内容。

1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例，键入Acyclovir，搜索范围“Search All of FDA”，可以从该网站庞大的47370篇文献中找到127篇相匹配。搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口，入口为蓝色的URL地址(http：//……)，点击后可进入正文。如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况，可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)，则匹配文献减至71篇。

1.1.4 高频问题FAQS(Frequently Asked Questions) 以问答式列出一些常见问题。分为4大类：动物药、化妆品、食品、FDA一般问题。以“FDA一般问题”为例有，FDA作用？组成？处理不良反应方式？等等。

1.1.5 记事本(Dockets) 相当于FDA的档案室，包括重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者认为较主要的有2个部分，其一是会议记录公开(点击 FDA Advisory Committees)；其二是联邦注册档案(FDA Federal Register Documents)。所谓会议记录公开，系FDA各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正，各顾问团的部分会议讲话被记录在案，上网公布。不过这些会议记录动辄三百多页，是名符其实的文山会海。如果你只关心会上专家们是怎样谈到Acyclovir的，则需用搜索(见1.1.3)来缩小范围。键入Acyclovir后，将搜索范围限于“Dockets”，则可以从12233篇Dockets文献中查到29篇相匹配，仔细浏览概述(Summy)，找到会议记录，点击入口，即可知道Mr.XX是如何评价Acyclovir了。查Acyclovir的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Acyclovir的审批资料原文(图片形式)，甚至FDA官员们在Acyclovir审批资料上潦草的鉴名。

1.1.6 外语版和国际信息International(Foreign Language and Interational Information) 涉及一些FDA法规的外语版和FDA的国际间协议和活动。其中，FDA法规中文版的信息不多，主要讲食品和化妆品进口。有志于将药品打入美国市场的医药公司，可以重点研究“国际信息栏”中“人用药品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities)，其法律条文是最新的。 1.1.7 联系Contact us(Communicating with FDA) 一个问讯处并提示在问讯前有没有看过一些指示牌同时列出指示牌.找不到再写信联系.

1.2 职责区这是FDA网站推出的主要分类方式，均配以图标，有11大类，按管理职责范围分类。

1.2.1 食品(Foods) 链向FDA食品安全与营养学中心，涉及食品部分。为保证食品安全和合理营养服务。

1.2.2 人用药品(Human Drugs) 链向FDA药品审评和研究中心(CDER)，是药学人员的重点关心栏目。杨耀廷[2]有一篇介绍FDA网站的文章主要谈及此栏1997年的内容。

1.2.3 生物制品(Biologics) 链向FDA生物制品审评和研究中心(CBER)

1.2.4 畜用药(Animal Drugs) 链向FDA兽医药中心。

1.2.5 化妆品(Cosmetics) 链向FDA食品安全与营养学中心，涉及化妆品部分。

1.2.6 医疗器械和幅射卫生(Medical Devices/Radiological Health) 链向FDA医疗器械和幅射卫生中心(CDRH)

1.2.7 信息自由使用权(Freedom of information) 1996年有一个信息自由使用权法案的修正案。FDA网站在信息开放上做了很多工作。

1.2.8 政策法规(Field Operations) 链向管理小组办公室，提供进出口政策、合同、协议等相关法规。

1.2.9 儿童与烟草(Children and tobacco)FDA制定的避免向青少年提供烟草的法案。本栏介绍相关法律条文和信息。

1.2.10 毒理学研究(Toxicology Research) 链向FDA国家毒理学研究中心(NCTR)，本栏详细介绍了该中心的任务，仪器设备，人员组成等，这对国内药理或毒理学实验室的标准化建设及如何与世界同步是个很好的参考。

1.2.11 医药监察(Med Watch) 又称FDA医药产品报告程序，用于监督和报告已上市产品的严重副作用和问题。国内的不良反应监察报告体系与之类似。