原料药通过FDA认证的可行性

原料药通过FDA认证的可行性

能否成功通过FDA认证有两个重要阶段。一是高质量的药物主文件（DMF）的提交；二是对FDA现场检查的充分准备。

DMF的制作与登记，虽是一项专业性很强的复杂工作，但是，凭借以专家顾问为强有力支持的工作班子对FDA法规的深刻理解，特别是丰富的实践经验，完成这项工作是有把握的。而FDA对企业的现场检查则是依照一定标准进行的。这个标准就是已提交的DMF和美国的现行GMP（cGMP）。DMF的编写是以cGMP为基础的，因此，高质量DMF的制作已为现场检查提供了坚实的基础。

应该说明的是，自从FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization ICH)以来 FDA 对原料药生产和制剂生产有了不同的要求。根据这次会议的精神 FDA受各参会国代表委托于98年3月提出了原料药品的GMP实施指南(Guideline of GMP for APIs 其中API 是Active Pharmaceutical Ingredients的简称) 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准 其特点是对生产硬件不做具体的要求，重点放在软件管理上。这些变化有利于我国原料药生产厂家更容易地通过FDA认证。与其相对应的是，已经颁布实施的我国98版GMP也有了重大修改对硬件条件有了一定程度放松 而对软件要求有了大大加强 并且对原料药和制剂药制订了不同的实施指南 这显然符合国际大趋势。

实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。

据FDA公布已向FDA提出申请的全世界的制药商及其接受现场检查的一般情况如下：

· 在向FDA提出申请的外国制药公司中，原料药公司近70%；

· 在接受FDA的现场检查公司中，只有17%没能一次性通过；

· 日本和印度接受检查的制药公司最多，仅日本就占16%；

· 意大利是现场检查通过率最高的国家，日本处平均水平。

· 而据统计中国厂家一次性通过FDA认证的比例在77%左右。