FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义

FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义
1. 打开了进入美国市场的大门

美国是世界上最大的原料药市场之一。这不仅因为美国本身拥有2亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费，而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的原料药生产有诸多限制 它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及制剂的开发生产 然后又将制剂药品大量出口到世界各地 以赚取高额的利润。

有资料表明，在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。由于没有通过FDA的认证，相当一部分中国药品是通过代理商转口或经过改头换面进入美国的，失去了堂堂正正进入美国市场的机会。

2．是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证

在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后 产品不仅取得了进入美国市场的“通行证” 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的认证也等于是取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。原因是1997年日内瓦原料药国际协调会议（ICH）以后，世界主要原料药生产国家和地区，都逐步地向FDA的原料药GMP实施指南靠近，特别是欧盟与美国之间1999年达成原料药GMP的互认协议（MRA），同意未来执行统一的GMP标准。现在是过渡期，因此，欧盟更能够易于接受FDA的认证结果。

即便是仅取得美国的DMF登记号就能对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。

国际原料药交易会经验一再告诉我们，不仅仅是美国进口商，即便是欧洲、拉美及东南亚的代理商也常常是在询盘之前先询问是否通过了FDA的认证或要求生产商出示DMF及其登记号。而通过FDA认证或已通过DMF登记的产品总是在成交和产品价格上占有明显的优势！

3．是产品质量和企业管理水平的重要标志

由于FDA的权威影响，当然，通过接受FDA认证的过程，认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此，通过了FDA地认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品。

4、是企业树立国际市场形象的基本和重要的条件

随着我国加入世界贸易组织(WTO) 我国的制药企业对市场国际化的需求和所面临的压力也越来越大 这对我们来说既是挑战也是机遇。未来的市场是全球一体化的市场，无所谓“国内市场”和“国际市场”之分，而现在就作好进入“国际市场”的准备，是企业在未来经受“入世”冲击而立于不败的基本保证。更重要的是，这个“未来”并不遥远，因此，这无疑是每个企业和企业家所面临的重大课题和紧迫任务！

我国是药品生产大国但还远非强国 虽然药品生产产量稳居世界前列 但产品质量、产品结构以及制药行业的年产值都与制药发达国家有很大的差距 尤其是含有高技术附加值的产品太少。因此 迅速提高我国药品尤其是原料药产品的质量、提高品牌效应、增强我国原料药在国际市场上的竞争力、扩大市场占有、提高产品的附加值，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。