在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。
在服务上下功夫
如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做到了企业心坎上。
产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。
不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。为此，北京市医疗器械审评检查中心不断优化技术审评流程，完善审评规范补正规则、核查工作程序等；为首次、延续、变更注册审评分别设立“独立通道”；建立审评核查过程管控及同步协调沟通机制，严格管控发补顺序及时限；引入信息化手段，对重要环节和节点进行监控跟踪。针对过程中可能出现的症结，聚焦风险环节，创新督查机制。
2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。
事实上，加快产品上市需要政府和企业“双向奔赴”、共同发力。因此，北京市药监局十分注重引导企业落实主体责任、提高注册申报材料质量，打造审评“零发补”，提速产品上市进程。持续推进“药监政策进园区”、印制“注册审评用时重要提示”宣传海报、编印发放审评咨询300问及医疗器械分类界定一本通......北京市医疗器械审评检查中心“花样”开展活动为企业送政策、送服务、送指导，帮助企业明白产品上市快慢关键取决于企业提交资料质量，并全方位提升其申报材料质量。
企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，于是北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。“京籍”企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。这不仅解决了审评资源短缺问题，而且便利了企业咨询、不需要“托关系找熟人”。