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药品包装的法律规定

作者:admin发布时间:2010-02-26 20:05浏览:

药品包装的法律规定
  一、药品包装材料
  1.凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用、不发生组分脱落活动迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
  2.凡直接接触药品的包装材料、容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。
  3.药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
  4.直接接触药品(中成药除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
  二、药品标签的管理规定
  1.一般药物的标签内容应包括:注册商标、品名、药物行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等;
  2.不论内包装或外包装、大包装或小包装都应有正确的标签,标签的发放要严格遵守管理制度,正确使用标签,粘贴牢固,以防差错事故;
  3.药品再分装的标签,必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。有效期的药品,分装后必须注明有效期;
  4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定的标志;
  5.单盒、袋等包装物上文字说明内容,与标签内容类同;
  6.标签上指出的包装容器及贮藏温度均应按照中国药典的规定采用;
  7.生物制品标签应标明品号、批号、有效期、制造单位名称;
  8.放射性药品在运输时应按国家标准,将“危险货物包装标志”分为四级加贴放射性物质标志,以便按四种包装等级加以运输;
  9.标签内容显示的形式可以用纸张印刷清楚贴于容器上,或记载于容器本身而使之不能擦去。包装标签的内容可印制好贴于包装上或直接记载于包装上;
  10.严格禁止将药品标签转借、转让或转售给他厂或他人,使假劣药流入市场,危害人民的健康。