胶囊剂的质量检查要求

【胶囊剂的质量检查要求】

胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求：

1、外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%.

3、装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽)，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。

4、崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。