白细胞减少症和粒细胞缺乏症相关药品--康艾扶正胶囊

康艾扶正胶囊用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。
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苗医：布西汗吴苯、漳砧泱安；洗侬，挡呕，仃网停，仰溪罗欧，阿杜洛，求抡歪，阿比赊。
中医：益气解毒、散结消肿，和胃安神。康艾扶正胶囊用于肿瘤放化疗引起的白细胞下降，血小板减少，免疫功能降低所致的体虚乏力、食欲不振、呕吐、失眠等症的辅助治疗。

【制法】 以上七味药材，灵芝粉碎成粗粉，与女贞子加乙醇浸泡12小时，加乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.34(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余黄芪等五味药材，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.34(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉，混匀，用乙醇适量制粒，干燥，加入滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 康艾扶正胶囊为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味微苦。
【鉴别】
(1)取康艾扶正胶囊内容物1g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取康艾扶正胶囊内容物2g，加甲醇60ml，浸渍2小时，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至10ml，加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径1.5cm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:6:2)展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取康艾扶正胶囊内容物1g，加氯仿30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取康艾扶正胶囊内容物3g，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点；喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，显相同的橙红色荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版第一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(36:64)为流动相：蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取康艾扶正胶囊装量差异项下的内容物，研细，混匀，取2g，精密称定，加甲醇50ml，浸渍过夜，超声处理30分钟，滤过，药渣再加入甲醇超声处理2次(30ml，20ml)，每次30分钟，滤过，残渣用甲醇20ml洗涤，滤过，合并滤液与洗涤液，挥至20ml，加于中性氧化铝柱(100～200目，24g，内径1.5cm)上，用40％甲醇120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干,残渣用0.5％氢氧化钠溶液30ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml，20ml，20ml，20ml)，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次(30ml，20ml，20ml)，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
小品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O11)计，不得少于0.10mg。
【药品名称】康艾扶正胶囊 商标名 康艾扶正胶囊
【批准文号】 Z20027662
【生产单位】 贵州汉方制药有限公司
【剂　　型】 胶囊剂
【规　　格】 0.5g/粒
【成　　份】 灵芝，黄芪，淫羊藿，女贞子，刺梨，熟地黄，姜半夏。
【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日3次。或遵医嘱。
【性 状:】康艾扶正胶囊为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦