作者：admin发布时间：2010-04-25 09:52浏览：
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【药品名称】
通用名称: 唐草片
汉语拼音: Tangcao Pian
【成 份】老鹳草、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、木棉花、鸡血藤、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、马齿苋、胡黄连、全蝎等。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。
【功能主治】清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。
【规 格】每片重0.4g
【用法用量】口服。一次8片，一日3次； 6个月为一个疗程。
【不良反应】服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】
（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。
（2）避免饮用含酒精类饮料。
（3）急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
（4）尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。
【临床试验】
临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，其结果如下：
1、CD4细胞计数绝对值：治疗6个月后，唐草片组CD4数量上升，安慰剂组CD4数量下降； CD4数量变化差异有统计学意义（P=0.000）。对两组差值进行估计，ITT（愿意治疗）人群中唐草片组上升69.32个细胞／ml，安慰剂组下降24.56个细胞／ml，PP（符合方案）人群中唐草片组上升71.64个细胞／ml，安慰剂组下降37.38个细胞／ml，以上结果显示，唐草片组
明显优于安慰剂组。
ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4计数上升幅度大于30%，即有效率为50.57％；PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4计数上升幅度大于30%，即有效率为51.81％。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义（P=0.000），ITT、PP人群结论一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD4细胞计数来判断疗效：HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.00），ITT、PP人群结论一致；艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.011），ITT、PP人群结论一致。
2、HIV病毒载量(log)
治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21， PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.303; PPP=0.121），表明各中心结果一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.037），唐草片组优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005），唐草片组优于安慰剂组。
3、临床症状评分
唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计意义。
4、CD4／CD8比值
治疗6个月后，唐草片组CD4／CD8比值增加，安慰剂组CD4／CD8比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂（P=0.000）。
5、CD8计数
两组变化值相近，差异无统计意义。
6、安全性结果
实验中偶见轻度副作用，如轻度恶心、消化不良，轻度失眠，但病人均未因此影响继续服药，且症状很快消失。服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。
【药理毒理】临床药理实验表明，本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；对HIV感染的患者外周血中β2 -微球蛋白含量有降低作用，可促进Th1型细胞因子的分泌功能，提高T细胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明，本品有抑制病毒HIV－1复制作用。
【贮 藏】避光，置阴凉处（不超过20℃）。
【包 装】塑料瓶包装。每瓶装100片
【有 效 期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药转正标准）YBZ02562004-2008Z
【批准文号】国药准字Z20050291
【生产企业】企业名称：上海百岁行药业有限公司
研发背景
唐草片始出于云南。上世纪八十年代后期，艾滋病在我们国家被发现，我国西南边陲的云南省，由于各种原因，吸毒、贩毒、艾滋病比较猖獗。当时没有抗病毒药物，更无HAART治疗之理念，患者只能求助于身边的传统中医医师。发明人在中医药理论指导下，结合现代医学对AIDS的认识，经过数百名患者的临床实践，最终总结出行之有效的处方。在安全有效的实践基础上，在国家SFDA颁布的新药研究指南指导下，多个学科的科学家们对该经验方进行了系统科学的临床前研究：药效学研究、有效成分提取工艺研究、制剂制备工艺研究、质量控制标准研究、急性毒性研究、长期毒性研究，以及符合GCP规范的数百例临床研究等，再经SFDA聘请的权威医药学专家评审，最终获得了SFDA的批准证书。
产品荣誉
一、唐草片是我国第一个、也是目前唯一一个获得国家食品药品监督管理局颁发新药证书，并获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂。
二、唐草片是目前唯一一个能用于艾滋病无症状期治疗的药品。
三、唐草片是可以联合抗病毒药物治疗艾滋病的药品。
四、唐草片是中国疾病预防控制中心推荐使用的治疗艾滋病的首选中药。
治疗特点
一、使用的时机：
在“窗口期”即可以使用了，越早发现早使用，就越是好。正所谓“正气存内，邪不可干”，使自身的正气（免疫功能）得到增强，许多机会性感染的发生几率就会小得多。因此，刚发现时就可以使用了，以增强机体的免疫能力，有效防止机会感染的发生。况且唐草片对许多机会性感染还有着较好的治疗作用，如对皮肤瘙痒、疱疹，口腔白色念珠菌感染、病毒性肝炎等症有效。
二、作用靶点：
唐草片具有多靶点多中心的特点，对人体进行整体调理。首先，它对人体免疫功能产生的作用：使CD4+T淋巴细胞得到有效的恢复；使受损的CD34+细胞有效地恢复；使白细胞有迅速升高的效果。
三、免疫功能重建：
有提高CD4+T淋巴细胞计数的作用；使受损的CD4+T淋巴细胞有；使受损的体液免疫系统的T细胞和B细胞得到恢复；使白细胞有迅速升高的效果。唐草片对多种机会性感染有直接有效的治疗作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况，故能延缓AIDS（艾滋病）的进程。实际上，就是使患者免疫功能获得了重建。
四、副作用：
唐草片经几百例临床试验，目前尚未发现任何毒副作用；又因其为复方中药制剂，不易产生耐药毒株，故可以长期使用。唐草片没有成瘾性及停药反弹的现象，可以根据实际情况适时停药休息，而不影响一线药的有效性（因其作用机理与抗病毒药不同）。
五、临床效果评价的依据：
唐草片：除检测病毒学、免疫学、流行病学的各项指标外，我们认为更应该看重症状的改善，和生活质量的提高。
六、联合用药：
唐草片在免疫重建方面有优势，而HAART （“鸡尾酒”疗法）在抑制HIV-1方面有优势，而且在使用时机上，唐草片可以弥补HAART的不足。故两种治疗方法的联合运用，肯定会产生较好的效果，在临床联合使用唐草片和HAART病例的效果来看，也比较好，可以减少HAART的副作用，延缓AIDS的进程。
七、疗效：
一定要坚持用药6个月以上，甚至更长些时间，其效果会更好。
八、唐草片的“依从性”：
为了保证药品的治疗效果，建议患者按时服药