唑类抗真菌药-氟康唑

药品标准

正式名
氟康唑

汉语拼音
FuKangzuo

标准号
WS－213（X－171）－92

拉丁文或英文
FLUCONAZOLUM

主要活性成分
本品为2-（2，4-二氟苯基）－1，3-双（1H－1，2，3-三唑-1基）－2-丙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N8O不得少于98.5%。

性状
本品为白色或黄白色结晶或结晶性粉末，无嗅味或微带特异嗅，味苦。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或冰醋酸中微溶，在乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为137.0～141.0℃。

鉴别
（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm波长处有最小吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990版二部附录39页）。

检查
氟：取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为11.1～12.4%。

有关物质：取本品，加流动相制成每1ml中含500μg的溶液，作为供试品溶液，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液PH7.0（取磷酸二氢钾6.8g加水适量溶解，加氢氧化钠0.1mol/l约291ml，调节PH至7.0，用水稀至1000ml，混匀，即得）——甲醇（55∶45）为流动相，检测波长为260nm，理论板数应不低于2000。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色亦图至主成份峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。

含氯化合物 精密称取本品20.0mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，俟吸收完全后，强力振摇5分钟，加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中,照氯化物检查法（中国药典1990年版二部附录48页）检查，与对照溶液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加标准氯化钠溶液6.0ml）比较，不得更浓（0.30%）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项

含量测定
取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验较正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C18H12F2N8O。

作用与用途
用法与用量
注意
妊娠、哺乳期妇女不宜使用。

对氟康唑或其它三唑药物有过敏者禁用。

剂量
口服。一次100mg～200mg，一日1～2次。

标示量
类别
抗真菌药。

制剂
口服。一次100mg～200mg，一日1～2次。

规格
贮藏
密闭，在干燥处保存。

有效期
暂定两年

药品说明书

别名
大扶康；氟康唑；麦尼芬；麦道氟康

外文名
Fluconazole

适应症
有广谱抗真菌作用，抗菌谱与酮康唑近似，对阴道念球菌和一些表皮真菌的抗菌作用比酮康唑强１０～２０倍。主要用于念珠菌病、隐球菌病。

用量用法
口服：吸收良好，用于念珠菌病、皮真菌病；每日１次，每次５０ｍｇ。必要时增至１００ｍｇ，顿服。系统酶菌病试用剂量：１日１５０ｍｇ。必要时，可增至３００ｍｇ，顿服。

注意事项
1.以原形由尿排出，肾功能受损者应注意调节剂量。 2.较少影响肝酶功能，一般不影响体液内睾丸酮水平。 3.其他参见酮康唑。

规格
片剂（或胶囊）：每片（胶囊）５０ｍｇ。