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恩必普的毒性研究结果是怎样的?

作者:中华医学网发布时间:2024-10-25 09:04浏览:

恩必普主要成份为丁苯酞,化学名:消旋-3-正丁基苯酞。本品为软胶囊,内容物为黄色或深黄色油状液体,功效为轻、中度急性缺血性脑卒中。那么,恩必普的毒性研究结果是怎样的?

恩必普的毒性 :

(1)重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组,停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月,剂量分别为80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏明显增大,肝细胞空泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性明显增加,停药后上述表现恢复正常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。

 (2)生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,结果对亲代动物生育力无明显影响,未表现出明显胚胎毒性和致畸作用,仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后前几天出现流涎、爬伏症状,围产期毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下降,仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见明显影响。

(3)遗传毒性:Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性